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LISOFLU
Una compressa effervescente contiene
principi attivi:
· paracetamolo 300 mg,
· pseudoefedrina cloridrato 30 mg.
Eccipienti: aspartame.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse effervescenti.
Terapia sintomatica del raffreddore comune accompagnato da febbre.
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Adulti e adolescenti
Una compressa per volta ogni sei - sette ore, ovvero non più di 3-4 compresse nell’arco delle 24 ore.
Utilizzare la dose minima efficace.
Iniziare, cioè, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati.
La dose massima (per singola somministrazione e giornaliera totale), però, non deve mai essere superata.
Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare LISOFLU.
Usare il medicinale per il periodo più breve possibile; non superare i 3 giorni di trattamento senza aver prima consultato il medico.
Modo di somministrazione
Il medicinale va assunto a stomaco pieno.
Sciogliere la compressa in circa mezzo bicchiere d’acqua e bere subito dopo la soluzione ottenuta.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.
Soggetti di età inferiore ai 12 anni.
Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie:
· malattia coronarica (angina, precedente infarto);
· ipertensione;
· insufficienza epatica;
· insufficienza renale;
· ipertiroidismo;
· asma;
· diabete;
· disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
· glaucoma;
· anemia emolitica.
Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
Quando questo medicinale è usato correttamente, rispettando le istruzioni per l’uso ed in particolare la posologia autorizzata, non consente di assumere alte dosi di paracetamolo. Tuttavia, poiché il paracetamolo è presente anche in molti altri medicinali, durante il trattamento con LISOFLU prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse.
Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l’uso contemporaneo di questo tipo di medicinali.
Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi (vedere il paragrafo “ Effetti indesiderati”); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l’insorgenza di un effetto indesiderato grave.
L’uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie:
- malattia coronarica (angina, precedente infarto);
- ipertensione;
- aritmie;
- insufficienza epatica;
- insufficienza renale;
- ipertiroidismo;
- asma;
- diabete;
- disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;
- glaucoma;
- anemia emolitica;
- carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
In questi casi occorre quindi consultare il medico prima di assumere LISOFLU.
I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l’uso di bevande alcoliche perché l’alcool aumenta il rischio di danno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo.
Durante l’uso di LISOFLU occorre evitare di bere aranciata amara (vedere “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo può aumentare l’effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un più stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
In questi casi LISOFLU può essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico.
Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri farmaci.
Avvertenze relative agli eccipienti
L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.
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Interazioni relative al paracetamolo
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fsosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Anticoagulanti: è possibile che un uso prolungato e regolare di paracetamolo potenzi l’effetto anticoagulante delle cumarine.
Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (il produttore di busulfano raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l’uso di paracetamolo).
Domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo.
Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell’assorbimento di paracetamolo con colestiramina.
Metoclopramide: aumento dell’assorbimento di paracetamolo (aumento dell’effetto).
Interazioni relative alla pseudoefedrina
Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di:
• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere “ Controindicazioni”)
Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come:
· antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina) o come:
· antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina;
· iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone);
· antineoplastici (quali la procarbazina).
L’uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). È controindicato l’uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane.
• diidroergotamina: l’associazione dei due farmaci può determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa.
Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l’associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
Usare LISOFLU solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi farmaci:
- linezolid: l’associazione dei due farmaci può determinare un innalzamento della pressione arteriosa;
- metildopa: riduzione dell’effetto antipertensivo della metildopa;
- midodrina: aumento dell’effetto ipertensivo della midodrina.
Arancio amaro: l’arancio amaro (anche detto melangolo) può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.
LISOFLU è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
Patologie del sistema nervoso:
vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
polmonite.
Patologie gastrointestinali:
emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali.
Patologie renali ed urinarie:
nefrotossicità alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Patologie epatobiliari:
epatotossicità; alterazione della funzione epatica ed epatiti.
Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina
Patologie cardiache:
infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari.
Patologie del sistema nervoso:
convulsioni, insonnia, tremori, atassia.
Patologie dell’occhio:
midriasi.
Patologie gastrointestinali:
colite ischemica, alterazioni del gusto.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
ipertermia.
Disturbi psichiatrici:
ansia, agitazione, nervosismo, irritabilità, confusione, allucinazioni.
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Paracetamolo
Nell’adulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. Una dose di 10-15 g (20-30 compresse) o 150 mg/kg di paracetamolo assunti nell’arco di 24 ore possono causare necrosi epatocellulare grave e, molto meno frequentemente, necrosi tubulare renale. Nausea e vomito, gli unici segni precoci di intossicazione, di solito scompaiono entro 24 ore. La persistenza oltre questo tempo, spesso associata a dolore sottocostale al fianco destro o iperestesia, può indicare lo sviluppo di necrosi epatica. Il danno epatico è massimo 3-4 giorni dopo l’ingestione e può portare a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Perciò, nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti che hanno assunto un sovradosaggio di paracetamolo dovrebbero essere trasferiti d’urgenza in ospedale. La somministrazione di carbone attivato dovrebbe essere presa in considerazione se si pensa che il paracetamolo sia stato assunto entro l’ultima ora in quantità superiore a 150 mg/kg o 12 g (considerare comunque il limite inferiore). L’acetilcisteina protegge il fegato se somministrata per infusione entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo.
Pseudoefedrina
I segni/sintomi più comuni del sovradosaggio di pseudoefedrina includono: midriasi, tachicardia, ipertensione, agitazione/ansia, aritmia sinusale, allucinazioni, tremori/iperreflessia, vomito; meno frequentemente si osserva: iperglicemia, rabdomiolisi, insufficienza renale acuta. La maggior parte dei pazienti richiede solo un breve periodo di osservazione in ospedale; un trattamento farmacologico è richiesto nei casi più gravi (e.g. aritmie, crisi ipertensiva, convulsioni).
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso sistemico, codice ATC: R01BA52 (pseudoefedrina, associazioni)
Il paracetamolo è un farmaco con attività analgesica ed antipiretica.
La pseudoefedrina è un vasocostrittore simpaticomimetico con effetto decongestionante della mucosa delle vie aeree superiori.
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Il paracetamolo è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco di concentrazione ematica fra 15 minuti e 2 ore dopo assunzione, a secondo della formulazione. L’emivita plasmatica è compresa fra 2 e 4 ore. La sua disponibilità assoluta è di circa 80%. Il paracetamolo non si lega alle proteine plasmatiche e il suo volume di distribuzione è di circa 1 l/kg. È largamente metabolizzato nel fegato; in caso di danno epatico la sua emivita si prolunga ed anche l’insufficienza renale determina accumulo di metaboliti. Dal 2 al 5 % di una dose terapeutica di paracetamolo viene escreta immodificata nell’urina. Gli anticonvulsivi determinano induzione degli enzimi microsomiali epatici riducendo l’emivita del paracetamolo. Il paracetamolo supera la barriera emato-placentare.
La pseudoefedrina è rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale. Si distribuisce rapidamente e in modo esteso nel corpo e si accumula in fegato, polmoni, reni, milza e cervello. Il picco delle concentrazioni ematiche viene raggiunto fra 30 minuti e 2 ore dopo somministrazione; la sua emivita plasmatica è di circa 6 ore; il volume di distribuzione è compreso fra 2,6 e 5,0 l/kg. La pseudoefedrina è metabolizzata nel fegato e fino al 95% di una dose orale può essere escreta nell’urina in 24 ore, a seconda del pH acido dell’urina (in urina alcalina l’escrezione si riduce al 20 - 35% della dose). È possibile che le malattie renali alterino l’eliminazione della pseudoefedrina con un aumento corrispondente dell’emivita. Come il paracetamolo anche la pseudoefedrina supera la barriera emato-placentare.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, leucina, saccarina sodica, dimeticone, docusato sodico.
Non pertinente.
2 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Strip contenuti in astuccio di cartone litografato.
Nessuna istruzione particolare.
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B IT - 20158 Milano (Italia)
300 mg + 30 mg compresse effervescenti, confezione da 8 compresse - A.I.C. n. 036307015
300 mg + 30 mg compresse effervescenti, confezione da 16 compress - A.I.C. n. 036307027
21 aprile 2008
Aprile 2008