Lisomucil Sciroppo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LISOMUCIL sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo:

carbocisteina 20 mg Eccipienti:

Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido;

Sciroppo senza zucchero: maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LISOMUCIL sciroppo con zucchero

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

LISOMUCIL sciroppo senza zucchero

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:

oltre i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè, 2-3 volte al giorno;

sotto i 5 anni: ½-1 cucchiaino da caffè, 2 volte al giorno.

nel neonato: la posologia deve essere calcolata secondo la formula: 1 ml per Kg di peso corporeo, al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero contiene saccarosio in quantità pari a 140 g per flacone da 200 ml; ciò è da tenere presente in caso di diabete o di dieta ipocalorica. La posologia giornalieria di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) fornisce 10,5 g di saccarosio, mentre la posologia di 2 cucchiaini al giorno (pari a 10 ml di sciroppo) fornisce 7 g di saccarosio.

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell’enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale.

LISOMUCIL senza zucchero contiene polioli (maltitolo liquido): tale sostanza può causare diarrea. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Il maltitolo liquido contenuto in LISOMUCIL senza zucchero non favorisce l’insorgenza della carie.

LISOMUCIL sciroppo contiene rosso cocciniglia A (E 124) che può causare reazioni di tipo allergico.

LISOMUCIL sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 5 ml di sciroppo contiene circa 13 mg di sodio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi: vertigini, gastralgia, nausea e diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre, si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: apparato respiratorio, mucolitici; codice ATC: R05CB03 La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.  Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso. Nell’uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modifica quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. E’ inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione del processo flogistico locale e dell’iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa. Ciò è possibile grazie all’azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica e rimane tale dalla 3° alla 24° ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata per via renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati negli animali trattati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione.  Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero

Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, vanillina, rosso cocciniglia A (E124), aroma lampone, aroma ciliegia, sodio idrossido, acqua depurata.

LISOMUCIL senza zucchero

Idrossietilcellulosa, saccarina sodica, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato sodico, rosso cocciniglia A (E124), aroma ciliegia-lampone, sodio idrossido, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero : 3 anni.

LISOMUCIL senza zucchero : 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero:

astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo.

LISOMUCIL senza zucchero:

astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 125 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero: AIC 023185061

LISOMUCIL senza zucchero: AIC 023185109


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

LISOMUCIL con zucchero : 13 Marzo 1975 / 30 Maggio 2005

LISOMUCIL senza zucchero : 29 Luglio 1999 / 30 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007