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LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE
LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 500 mg polvere per soluzione orale
Ogni bustina contiene: Acetilsalicilato di lisina 900 mg (equivalente a 500 mg di acido acetilsalicilico).
LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 1 g polvere per soluzione orale
Ogni bustina contiene: Acetilsalicilato di lisina 1800 mg (equivalente a 1 g di acido acetilsalicilico).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polvere per soluzione orale.
- Algie di diversa origine.
- Affezioni reumatiche.
- Stati febbrili.
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LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 500 mg polvere per soluzione orale
Adulti: Secondo prescrizione medica.
In genere la dose consigliata è di 1-2 bustine per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE 1 g polvere per soluzione orale
Adulti: secondo prescrizione medica.
In genere la dose consigliata è di 1 bustina per volta da ripetere fino a tre volte nella giornata.
Questi dosaggi possono essere superati in caso di trattamento intensivo di affezioni reumatiche.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Modo d'uso
Versare la polvere in un bicchiere - Aggiungere acqua - Agitare qualche secondo e bere.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.
Allergia ai salicilici. Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Pazienti con grave insufficienza epatica.
Avvertenze
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca.
Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
L’impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.
Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (controindicazioni vedere sezione 4.3).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.
Precauzioni
Il farmaco richiede particolari precauzioni d'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni:
- stati di ipoperfusione del rene e malattie renali,
- insufficienza cardiaca,
- età avanzata.
- insufficienza epatica lieve o moderata.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per periodi prolungati nel tempo.
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Il farmaco può interagire con:
- anticoagulanti,
- uricosurici,
- ipoglicemizzanti orali,
- diuretici quando impiegati intensivamente.
Non sono state rilevate interazioni tra il farmaco e test di laboratorio o tra il farmaco e alimenti.
Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza (vedere sezione 5.1) Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
Gravidanza
Basse dosi (fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
Dosi di 100-500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die ed oltre
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Lisomucil Febbre e Dolore on altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Poichè l'acetilsalicilato di lisina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
I più comuni effetti secondari, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:
disturbi oto-vestibolari (acufeni, vertigini),
disturbi gastrointestinali (pirosi, epigastralgie),
fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee),
fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragie)
disturbi epatobiliari (aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare).
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione dell'urina, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).
Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici ed antipiretici; codice ATC: N02BA01
L'acetilsalicilato di lisina (ASL) è un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico; la sua solubilità in acqua è superiore al 40% p/v, mentre il semplice acido acetilsalicilico presenta una solubilità pari allo 0,3% p/v.
Esso mantiene invariate le proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico e grazie alla solubilità dell'acetilsalicilato di lisina, usato per via orale, è assorbito velocemente dalla mucosa digestiva così che possono ottenersi effetti più rapidi ed una migliore tolleranza gastrica.
Dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
In uno studio dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.
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Assoribmento
L'assorbimento dell'acetilsalicilato di lisina dopo somministrazione orale è rapido (3 volte superiore a quello dell'acido acetilsalicilico a 10 minuti dall'assunzione).
Distribuzione
Dopo 30 minuti le salicilemie ottenute con LISOMUCIL FEBBRE E DOLORE sono doppie rispetto a quelle prodotte dall'acido acetilsalicilico e permangono nettamente superiori anche dopo un'ora.
Tossicità acuta: nel topo e nel ratto la DL 50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1660 mg/kg i.p.
Tossicità cronica: nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e 200 mg/kg/die/s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali nè alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.
Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sez. 4.6).
Glicina, aroma mandarino, ammonio glicirrizato.
Non pertinente
30 mesi.
Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C.
Lisomucil Febbre e Dolore 500 mg polvere per soluzione orale
20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietilene ed alluminio.
Lisomucil Febbre e Dolore 1 g polvere per soluzione orale
20 bustine di accoppiato per polveri a base di polietilene ed alluminio.
Nessuna istruzione particolare.
sanofi-aventis S.p.a.
Viale L. Bodio, 37/B
IT-20158 Milano
Lisomucil Febbre e Dolore 500 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine AIC: 022619086
Lisomucil Febbre e Dolore 1 g polvere per soluzione orale, 20 bustine AIC: 022619100
Data della prima autorizzazione: 5 settembre 1972
Data dell’ultimo rinnovo: 1 giugno 2005
Dicembre 2009