Lisomucil Gola
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Dequalinio cloruro 0,3 mg

Enossolone 5 mg

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA con aroma Menta balsamica

LISOMUCIL GOLA con aroma Miele – Limone

20 compresse per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico, coadiuvante locale nel trattamento delle affezioni orali e del cavo faringeo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Disciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2 o 3 ore.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosiogalattosio, deficit da saccarosio-isomaltasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di interazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il Medico curante affinché, ove del caso, possa essere istituita una terapia idonea.

Ogni compressa contiene saccarosio pari a 600 mg (aroma menta balsamica) e 614,7 mg (aroma miele-limone).

Il Medico deve essere consultato anche se dopo un breve periodo di trattamento, non si hanno risultati apprezzabili.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia, il prodotto va somministrato soltanto in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti collaterali conseguenti all’impiego del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il dequalinio cloruro è un prodotto antibatterico ed antifungino, attivo contro molti batteri gram-negativi e gram-positivi e contro Borrelia Vincenti e Candida Albicans.

La sua azione si sviluppa anche in presenza di siero.

L’enossolone è una sostanza ottenuta dalla liquirizia, che ha azione antiflogistica-protettiva.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il dequalinio cloruro non viene assorbito nè attraverso le mucose nè attraverso la cute. In rari casi sono state notate reazioni di sensibilizzazione.

L’enossolone ha una bassa tossicità; è poco solubile nei fluidi organici: solo quantità molto elevate di prodotto possono determinare un’azione antidiuretica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’estratto acquoso delle compresse non ha determinato alterazioni visibili sulla mucosa orale del coniglio.

Non è stato possibile arrivare a dosi di LISOMUCIL GOLA tali da determinare una DL50 statisticamente valida nel topo.

Tossicità cronica: il trattamento con compresse di LISOMUCIL GOLA non ha determinato stati con segni patologici di qualsiasi natura nel ratto, per somministrazione orale a 4 mesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica:

Saccarosio, lattosio, amido, glicirrizzinato d’ammonio, talco, olio di ricino idrogenato, aroma menta balsamica.

LISOMUCIL GOLA Miele – Limone:

Saccarosio, lattosio, amido di mais, talco, olio di ricino idrogenato, aroma miele, aroma limone.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’azione disinfettante del dequalinio cloruro può essere diminuita dalla presenza di prodotti tensioattivi anionici, saponi, fenolo.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica: 5 anni.

LISOMUCIL GOLA Miele – Limone: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

20 compresse in blister contenuto in un astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-Aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b– IT-20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica - AIC 014621027

LISOMUCIL GOLA Miele – Limone – AIC 014621039


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

LISOMUCIL GOLA Menta balsamica

Data di prima autorizzazione: 08.11.1986 / Rinnovo 30.05.2005

LISOMUCIL GOLA Miele – Limone

Data di prima autorizzazione: 27.06.2001 / Rinnovo 30.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/2007