Lisozima Spa
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LISOZIMA SPA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Compresse da 2 mg:

Principio attivo:

Lisozima cloridrato                       2 mg

Compresse da 250 mg:

Principio attivo:

Lisozima cloridrato                       250 mg

Compresse da 500 mg:

Principio attivo:

Lisozima cloridrato                       500 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Compresse 250-500 mg: coadiuvante nella terapia dell'Herpes zooster ed Herpes simplex a diversa localizzazione e di processi flogistici localizzati o sistemici.

Compresse 2 mg: coadiuvante nelle turbe dispeptiche e gastroenteriche del lattante.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse 250-500 mg: adulti: 1,5 g suddivisi in 3 dosi (preferibilmente dopo i pasti); bambini: 30-50 mg/kg di peso corporeo suddivisi in 3 dosi.

Compresse 2 mg: dismicrobismi intestinali e turbe enteriche: 4-6 compresse ogni 100 g di latte o di pappa.

Data l'ottima tollerabilità locale e sistemica del prodotto, la posologia può essere considerevolmente aumentata nei casi più gravi, dietro diretto consiglio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti sensibili alle proteine dell'uovo.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono richieste particolari precauzioni d'uso.

Tenere fuori dalla portata dei bam­bini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta me­dica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il Lisozima potenzia "in vitro" l'attività antibatterica di numerosi antibiotici (in particolare penicilline e cefalosporine), soprattutto nei riguardi dei germi gram+.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto può essere utilizzato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita alcun ef­fetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego del prodotto nei soggetti ipersensibili può dare origine a reazioni allergiche anche gravi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note reazioni da sovra­dosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il LISOZIMA SPA, enzima polipeptidico normalmente presente nell'organismo, è uno dei fattori della immunità aspecifica cellulare ed umorale.

I principali effetti farmacologici della sostanza sono rappresentati dalle azioni antibatterica, antivirale ed immunomodulante. La prima, prevalente sui germi gram+, è in gran parte dovuta all'attività litica sulla parete batterica (scissione delle strutture mucopolisaccaridiche a livello dei legami glicosidici); particolare effetto regolatore viene svolto sull'ecosistema batterico intestinale, con proliferazione della flora acidofila e ripristino dell'equilibrio tra processi fermentativi e putrefattivi. Nei riguardi dell'attività antivirale, la molecola interviene durante la fase esocellulare del virus attivando fattori difensivi (attivazione sistemi immunitari) e/o attraverso una interazione con recettori cellulari di superficie (inibizione attività sinciziogena).Infine l'effetto immunomodulante viene attribuito alla regolazione dell'attività complementare, alle interferenze sulla riproduzione e differenziamento delle cellule immunocompetenti, all'intervento nei processi di fagocitosi, all'aumento del potere battericida del sistema anticorpo-complemento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dal punto di vista farmacocinetico, il LISOZIMA SPA nell'animale mostra, dopo somministrazione i.m. od orale, il picco ematico dopo 1 ora - 1,5 ore, ha un tempo di permanenza nel sangue di 2-5 ore, si concentra particolarmente nel rene, milza e fegato, viene eliminato per via renale, previa metabolizzazione. Nell'uomo, dopo somministrazione di 1,5 g per via orale in unica dose, la sostanza viene rapidamente assorbita, con picco massimo ematico dopo 90-120 minuti; tale livello massimo raggiunge una quota pari al 50% circa del patrimonio endogeno di lisozima.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il LISOZIMA SPA, estratto dal bianco d'uovo di pollo, presenta una tossicità acuta (DL50 per os > 13 g/kg nel topo e > 15 g/kg nel ratto) e cronica del tutto trascurabili ed è privo di tossicità fetale e di attività teratogena nell'animale (ratto e coniglio).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse da 2 mg:

latto­sio; amido; talco; magnesio stearato; gomma arabica.

Compresse da 250 mg-500 mg:

calcio stearato; saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibi­lità chimiche o chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Flaconi di vetro scuro muniti di ghiera metallica a vite con sigillo a strappo e   guarnizione in sughero carta politene.

- Flacone 50 compresse 2 mg

- Flacone 24 compresse 250 mg

- Flacone 30 compresse 500 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.  - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 004446011 (compresse 2 mg)

A.I.C. n. 004446050 (compresse 250 mg)

A.I.C. n. 004446062 (compresse 500 mg)


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto AIC:

compresse 2 mg    07/02/1951

compresse 250 mg   20/07/1964

compresse 500 mg    19/05/1982

Rinnovo: 1/6/2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2000