Litio Carbonato
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LITIO CARBONATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: principio attivo: litio carbonato 300 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di eccitazione e di depressione - forme maniacali ed ipomaniacali - psicosi maniaco-depressive - psicosi depressive croniche. Nella profilassi delle recidive maniacali e depressive. Cefalea a grappolo. Coadiuvante nelle leucopenie da farmaci: da impiegare in ambiente ospedaliero e sotto controllo metabolico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il dosaggio deve essere individualizzato in relazione ai livelli sierici dei farmaco e alla risposta clinica individuale.

Nell'adulto da 2 a 6 compresse da 300 mg al giorno, somministrate ad intervalli regolari. Nei ragazzi al di sotto di 35 kg: da 1 a 3 compresse, somministrate ad intervalli regolari. Le dosi massime vanno impiegate nella terapia di attacco delle forme gravi, le minime nella terapia di mantenimento profilattico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I sali di Litio sono controindicati in pazienti cardiopatici con insufficienza renale, in pazienti con grave stato di debilitazione, con aumentata deplezione di sodio, ed in quelli trattati con diuretici. Il prodotto è controindicato inoltre nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e nell'allattamento. La sicurezza e l'efficacia dei sali di litio nei bambini sotto i 12 anni non è stata ancora stabilita, pertanto l'uso in tali pazienti non è consigliato, salvo diverso parere dello specialista.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti dimessi ed i loro familiari devono essere informati che la terapia dovrà essere interrotta e consultato il medico se si presentassero sintomi dovuti alla tossicità del farmaco in questione: diarrea, vomito, tremori, moderata atassia, sonnolenza e debolezza muscolare. Il litio può prolungare l'effetto degli agenti bloccanti neuro-muscolari. Pertanto questi farmaci dovranno essere sempre somministrati con precauzione ai pazienti a cui è somministrato il litio. Una diminuzione della tollerabilità al litio può essere causata da profusa sudorazione e diarrea; in questi casi si deve aumentare la somministrazione di sali e liquidi. Nel caso che ai disturbi suddetti si accompagni una infezione con temperatura elevata, è consigliabile una temporanea riduzione o interruzione dei trattamento. Preesistenti lievi disturbi della tiroide non costituiscono necessariamente una controindicazione al trattamento con il litio; ove esista ipotiroidismo la funzionalità tiroidea va controllata sia durante la terapia d'attacco, che in quella di mantenimento.

Al fine di correggere eventuali variazioni dei normali parametri dì funzionalità, nel caso che l'ipotiroidismo si manifestasse durante la terapia, sarà opportuno effettuare un idoneo trattamento supplementare.

Durante il trattamento con litio i pazienti devono essere sottoposti a regolare monitoraggio con controllo della crasi ematica, inoltre è compito dello specialista informare il medico di base del trattamento a cui il paziente è sottoposto.

Prima di cominciare la terapia con sali di litio è consigliabile valutare la funzionalità renale. Tali prove dovranno essere ripetute periodicamente in corso di terapia.

Durante la litio-terapia, graduali o improvvise variazioni della funzione renale, anche se entro limiti normali, indicano la necessità di rivedere il trattamento.

Sospendere l'assunzione di litio almeno una settimana prima di iniziare una terapia elettroconvulsiva (ECT) e riprendere il trattamento con il litio alcuni giorni dopo il completamento della stessa.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolugamento QT.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Una sindrome encefalopatica (caratterizzata da debolezza, letargia, febbre, tremori, confusione, sintomi extrapiramidali, leucocitosi), seguita da un irreversibile danno cerebrale, si verifica in alcuni pazienti trattati con il litio contemporaneamente ad aloperidolo. Benché non sia stata sicuramente stabilita una relazione causale tra questi eventi e la concomitante somministrazione di litio e aloperidolo, i pazienti sottoposti a questa terapia combinata devono essere attentamente controllati onde svelare prontamente i primi segni di neurotossicità che impongono la sospensione immediata dei trattamento. Esiste la possibilità di simili reazioni con altri medicinali antipsicotici. Altre interazioni sono segnalate con le sostanze che aumentano la litiemia quali i diuretici, alcuni FANS e i corticoidi (provocano ritenzione idrosalina), i farmaci inibitori dell'enzima di conversione (ACE).

La contemporanea somministrazione di FANS provocano aumenti dei livelli plasmatici di litio.

L’aminofillina e mannitolo  viceversa diminuiscono la litiemia.

L'indapamide ed il litio non devono essere usati in concomitanza per una possibile tossicità del litio conseguente ad una ridotta clearance renale.

Il litio può prolungare l’effetto dei bloccanti neuromuscolari, comunque questi farmaci dovranno essere sempre somministrati con precauzioni ai pazienti cui é somministrato litio.

Attenzione: il paziente deve avvisare il medico di ogni trattamento o terapia concomitante.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il litio può causare danni fetali alle donne in gravidanza e passa nel latte materno. Pertanto il medicinale è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il litio può alterare la capacità mentale o fisica. Avvertire i pazienti per le attività che richiedono prontezza di riflessi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'insorgenza e la severità degli effetti collaterali sono generalmente direttamente correlati ai livelli di litio sierico così come sono correlati al diverso grado di sensibilità al litio di ciascun paziente. Generalmente sono tanto più gravi quanto più alta è la concentrazione del farmaco. Effetti indesiderati possono essere riscontrati anche a livelli sierici inferiori a 1,5 mEq/I. Effetti indesiderati modesti o moderati possono intervenire tra 1,5 e 2,5 mEq/l, e reazioni da moderate a gravi si possono avere al di sopra di 2 mEq/l.

Leggero tremore alle mani, poliuria ed una sete moderata, possono presentarsi durante la terapia iniziale della fase maniacale acuta e un malessere generale può verificarsi durante i primi giorni di somministrazione. Tali effetti collaterali, generalmente, scompaiono con la prosecuzione del trattamento, o con una temporanea riduzione dei farmaco, Se persistono, è necessario interrompere il trattamento. Diarrea, vomito, sonnolenza, debolezza muscolare, incapacità di coordinamento sono i primi segni di intossicazione da Litio, e possono verificarsi a livelli ematici di litio inferiori a 2,0 mEq/l. A più alti livelli si possono presentare atassia, vertigini, tinnitus, annebbiamento della vista ed intensa poliuria.

Livelli ematici di Litio superiori a 3,0 mEq/l possono produrre un complesso quadro clinico, coinvolgendo vari organi ed apparati. In nessun momento della terapia è opportuno superare il livello di 1,0 mEq/l. In corso di terapia con i sali di litio sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:

- Neuromuscolari: tremori, iperirritabilità muscolare (contrazioni, movimenti clonici delle gambe), atassia, movimenti coreoatotici, ipereccitabilità dei riflessi tendinei profondi. 

- S.N.C.: assenze, attacchi epilettici, difficoltà della parola, stordimento, vertigini, incontinenza delle urine e delle feci, sonnolenza, ritardi psicomotori, confusione, irrequietezza, stupore, coma. 

- Ematologici: in letteratura è stato riscontrato un caso di marcata leucopenia (senza apprezzabili modificazioni dei valori di eritrociti e piastrine) associato con un aumento acuto della litemia. Inoltre, alterazioni ematologiche sono state descritte in caso di terapie a lungo termine con litio.

- Cardiovascolari: aritmie cardiache, ipotensione, collasso della circolazione periferica, scompenso circolatorio (raramente). 

- Gastrointestinali: anoressia, nausea, vomito e diarrea. 

- Genitourinari: albuminuria, oliguria, poliuria, glicosuria.

- Dermatologici: inaridimento ed assottigliamento dei capelli, alopecia, anestesia cutanea, follicolite cronica, esacerbazione della psoriasi. 

- Neurovegetativi: disturbi della vista, secchezza delle fauci.

- Anormalità tiroidee: gozzo tiroideo e/o ipotiroidismo (incluso mixedema). Sono stati riscontrati rari casi di ipertiroidismo.

- Disturbi vari: stanchezza, letargia, disidratazione, perdita di peso, scotomi transitori.

- Variazioni dell'ECG e dell'EEG.

- Cambiamenti morfologici con fibrosi glomerulari ed interstiziali e atrofia dei nefroni, sono stati riscontrati in corso di terapia prolungata di Litio. Tuttavia uguali manifestazioni si sono verificate anche in pazienti maniaco-depressivi mai trattati con sali di Litio.

- Sono stati osservati con Litio carbonato casi di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

- Casi di morte improvvisa.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di intossicazione grave, i principali segni sono cardiaci, con alterazioni dell'ECG, e neurologici: vertigini, turbe della vigilanza, iperreflessie, coma vigile. La comparsa di questi sintomi impone l'arresto immediato del trattamento, il controllo urgente della litiemia, l’aumento dell'escrezione del Litio mediante incremento dell'alcalinità delle urine, la diuresi osmotica (mannitolo) e l’aggiunta di Cloruro di Sodio. A partire da una litiemia di 2,0 mEq/l non esitare a praticare una emodialisi o una dialisi peritoneale. Si consiglia un attento monitoraggio della conta leucocitaria in tutti i casi di sovradosaggio da Litio.

Nel caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello previsto, il paziente deve contattare il proprio medico e recarsi presso il più vicino ospedale con la scatola del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Neurolettico (antipsicotico)

Codice ATC: N05AN01

Il litio è un catione monovalente che appartiene al gruppo dei metalli alcalini. Il litio possiede numerosi effetti farmacologici e sebbene non sia perfettamente noto il meccanismo di azione esso possiede attività antimaniacale e antidepressiva. L'effetto normotimizzante del litio non è stato ancora chiarito. Uno degli orientamenti più diffusi tende oggi ad identificare in una interferenza con le catecolamine e con la loro attività a livello dei neuroni centrali il punto di attacco per l'attività terapeutica del litio. E’ stato dimostrato che i sali di litio deviano il metabolismo della noradrenalina dalla o-metilazione alla deaminazione intraneuronale, aumentandone il turnover e riducendone la quota disponibile a livello dei recettori. Studi preclinici hanno dimostrato che il litio interferisce sul trasporto del sodio nelle cellule muscolari e nervose.

Il meccanismo biochimico specifico dell'azione del litio non è ancora noto.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli ioni litio sono rapidamente assorbiti dal tratto gastrointestinale. L'emivita plasmatica è di circa 24 ore. L'escrezione è prevalentemente renale (90%). Le concentrazioni plasmatiche efficaci sono comprese tra 0,5 e 0,8 mEq/l e non devono superare 1 mEq/l.

L'equilibrio si ottiene tra il 5° e l'8° giorno. Il litio passa nella placenta e nel latte materno.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le concentrazioni sieriche non devono superare 1 mEq/l.

Le concentrazioni sieriche da 1,5 a 2,5 mEq/l si sono dimostrate capaci di produrre fenomeni tossici. A concentrazioni superiori a 2,5 mEq/l si ha una grave intossicazione. A concentrazioni superiori a 3,5 mEq/l si hanno intossicazioni letali.

La dose acuta letale dei litio varia ma è generalmente associata con una concentrazione sierica di litio maggiore di 3,5 mEq/l.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

amido di mais, carbossimetilamido, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, talco.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in confezione ben chiusa.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

50 compresse da 300 mg confezionate in blister di alluminio/PVC.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l.- Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

030226017.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17 dicembre 1993.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008