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LOCAFLUO
LOCAFLUO 0,025% crema
100 g di crema contengono
Principio attivo:
Fluocinolone acetonide 0,025 g
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico
LOCAFUO 0,01% soluzione cutanea
Principio attivo:
Fluocinolone acetonide 0,01 g
Eccipienti: glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Crema.
Soluzione cutanea.
LOCAFLUO crema. Dermatosi acute, subacute e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; prurito anale e sequele della chirurgia perianale; intertrigine; urticaria, ustioni, punture di insetti; disidrosi; eritemi polimorfi; cheiliti; pitiriasi rosea; psoriasi croniche stabilizzate ecc., nonché manifestazioni cutanee del lupus eritematoso.
Affezioni infiammatorie gengivali.
LOCAFLUO soluzione cutanea. Dermatosi infiammatorie e allergiche localizzate al cuoio capelluto, alle varie zone pilifere ed alle zone intertriginose (pliche cutanee, solchi retroauricolari, infra- e sotto-mammari, ascelle, regione inguinale e ano-genitale, zone interdigitali): forfora e dermatite seborroica in genere, dermatite cronica eczematosa, neurodermite, dermatite atopica e da contatto, dermatite anogenitale, dermatite nummulare, sindromi da ritenzione sudorale, intertrigine, psoriasi intertriginosa.
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LOCAFLUO 0,025% crema
Applicare la dose necessaria per coprire la parte da trattare, 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente.
LOCAFLUO 0,01% soluzione cutanea
Applicare sulle lesioni 2-4 volte al giorno, massaggiando leggermente.
Sul cuoio cappelluto e nelle zone pelose, capelli e peli vanno man mano spostati durante l’applicazione, per consentire il diretto contatto del liquido con la lesione. Sono sufficienti piccole quantità per trattare aree abbastanza estese.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti o ad altre sostanza strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella ecc.).
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L’applicazione cutanea dei cortisonici può determinare un assorbimento sistemico che aumenta con il tempo di trattamento, con l’estensione delle superfici cutanee da trattare e con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente in pazienti pediatrici.
Date le caratteristiche chimico-fisiche della preparazione non è consigliata l’applicazione con bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
Se si sviluppa un’eccessiva secchezza od un’aumentata irritazione della pelle, sospendere l’uso di LOCAFLUO.
Nelle dermatosi, ove sia presente una componente microbica o micotica, è opportuno associare a LOCAFLUO un trattamento specifico.
Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all’adeguato controllo dell’infezione.
In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattutto in pazienti pediatrici.
L’applicazione di LOCAFLUO soluzione cutanea su lesioni disepitelizzate e fissurate o sulla cute perianale e genitale può provocare una fugace sensazione di bruciore.
In queste lesioni (ed in quelle secche, desquamanti o intensamente pruriginose) può convenire far precedere un breve trattamento con LOCAFLUO crema.
LOCAFLUO non deve essere impiegato per uso oftalmico.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
La crema contiene come conservanti para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate), contiene, inoltre, come conservante glicole propilenico che può causare irritazione
La soluzione cutanea contiene come conservanti glicole propilenico che può causare irritazione.
USO IN PEDIATRIA
Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici ad uso locale, dato il maggior assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.
In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
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Nessuna nota.
In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non è stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. In ogni caso, nelle donne in gravidanza, tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.
Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone trattate per un lungo periodo di tempo. Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle basse dosi adoperate dei principi attivi.
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Sintomi
L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi ad uso locale può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.
Trattamento
E’ indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici, corticosteroidi attivi non associati; ATC D07AC04
Il fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato, dotato di notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva. Ai test sperimentali di infiammazione il fluocinolone acetonide ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell’idrocortisone e della maggior parte degli steroidi ad uso locale. Anche al test di vasocostrizione il fluocinolone acetonide è molto attivo. Le concentrazioni attive ottimali sono comprese fra lo 0,01 e lo 0,025%.
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Dopo applicazione cutanea, l’azione del fluocinolone acetonide si esplica localmente: un assorbimento transcutaneo di dosi di steroide capaci di deprimere l’asse ipofisi-surrene si può verificare solo per quantità notevolmente superiori a quelle terapeutiche. Il rapporto attività locale/attività sistemica per il fluocinolone acetonide è da 10 a 20 volte superiore a quello dell’idrocortisone e di altri steroidi ad uso locale.
Il fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto scarsa: DL50 per via orale nel topo 3 g/kg. Dosi orali di 0,05-0,125 mg/kg/die nel cane e di 0,125-0,500 mg/kg/die nella scimmia per 3 mesi, non hanno prodotto effetti di natura ormonale (ipotrofia surrenale) diversi da quelli prevedibili. Buona tollerabilità locale (0,5 ml di soluzione 0,01% nel sacco congiuntivale di coniglio).
LOCAFLUO 0,025% crema
Acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, olio di vaselina, sorbitan monostearato, polisorbato 60, acqua depurata.
LOCAFLUO 0,01% soluzione cutanea
Acido citrico, glicole propilenico
Nessuna nota.
Crema: 3 anni.
Soluzione cutanea: 5 anni.
Crema :Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Soluzione cutanea: Nessuna particolare condizione di conservazione.
Crema: tubo di alluminio internamente rivestito con vernice protettiva; tubo da 30 g.
Soluzione cutanea: flacone di politene munito di piolo contagocce e di capsula di chiusura in polipropilene; flacone da 20 ml.
Nessuna in particolare.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, n. 1 - 20148 MILANO
LOCAFLUO 0,025% crema- tubo da 30 g A.I.C. n. 039634011
LOCAFLUO 0,01% soluzione cutanea - flacone da 20 ml A.I.C. n. 039634023
Data di prima autorizzazione: 16.01.1965
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2005
5 Maggio 2010