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LOCAFLUO 0,01% SPRAY NASALE
100 ml contengono:
Principio attivo: fluocinolone acetonide 0,01 g
Eccipienti: benzalconio cloruro, glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Uno spruzzo contiene: 0,006 mg di fluocinolone acetonide
Spray nasale, soluzione.
Trattamento locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati.
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Adulti: 1-2 spruzzi per narice 2-3 volte al giorno.
Bambini: 1 spruzzo per narice 1-2 volte al giorno.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti o ad altre sostanza strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Infezioni da tubercolosi cutanea ed Herpes Simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea (vaiolo, varicella ecc.).
La formulazione di LOCAFLUO spray nasale è priva di vasocostrittori; pertanto, il suo utilizzo è preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all’impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.
Ripetere le applicazioni di LOCAFLUO spray nasale per lunghi periodi può risultare dannoso.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.
Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all’adeguato controllo dell’infezione.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattutto in pazienti pediatrici.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
LOCAFLUO spray nasale contiene come conservanti para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate), contiene, inoltre, come conservante glicole propilenico che può causare irritazione.
USO IN PEDIATRIA
Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici ad uso locale.
In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
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Nessuna nota.
In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non è stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. In ogni caso, nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.
Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa. Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa.
Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.
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Sintomi
L’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi ad uso locale può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.
Trattamento
È indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide.
Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazione nasali per uso topico - corticosteroidi; ATC R01AD49.
Il fluocinolone acetonide è uno steroide fluorurato, dotato di notevole azione antinfiammatoria, antiallergica e antireattiva anche a livello delle mucose rinosinusali. Ai test sperimentali di infiammazione il fluocinolone acetonide ha mostrato una attività notevolmente superiore a quella dell’idrocortisone e della maggior parte degli steroidi ad uso locale. Anche al test di vasocostrizione il fluocinolone acetonide è molto attivo. Le concentrazioni attive ottimali sono comprese fra lo 0,01 e lo 0,025%.
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Applicato sulle mucose nasali, l’azione del fluocinolone acetonide si esplica localmente: un assorbimento transcutaneo di dosi di steroide capaci di deprimere l’asse ipofisi-surrene si può verificare solo per quantità notevolmente superiori a quelle terapeutiche. Il rapporto attività locale/attività sistemica per il fluocinolone acetonide è da 10 a 20 volte superiore a quello dell’idrocortisone e di altri steroidi ad uso locale.
Il fluocinolone acetonide possiede una tossicità molto scarsa: DL50 per via orale nel topo 3 g/kg. Dosi orali di 0,05-0,125 mg/kg/die nel cane e di 0,125-0,500 mg/kg/die nella scimmia per 3 mesi, non hanno prodotto effetti di natura ormonale (ipotrofia surrenale) diversi da quelli prevedibili. Buona tollerabilità locale (0,5 ml di soluzione 0,01% nel sacco congiuntivale di coniglio).
Acido citrico, benzalconio cloruro, polietilenglicole 4000, glicole propilenico, sodio cloruro, acqua depurata.
Nessuna nota.
3 anni
Dopo la prima apertura del flacone e l’inserimento dell’erogatore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi. Dopo tale data il medicinale in eccesso deve essere eliminato.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Flacone di vetro munito di capsula a vite in alluminio a tenuta. Flacone con erogatore da 20 ml.
Nessuna in particolare.
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via M. Civitali, n. 1 - 20148 MILANO
LOCAFLUO 0,01% spray nasale, soluzione - flacone con erogatore da 20 ml - AIC n. 039634035
Data di prima autorizzazione: 16.01.1965
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.2005
5 Maggio 2010