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LOCETAR 5% - Smalto unghie
100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono
principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Smalto medicato per unghie.
Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
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Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi.
Effettuare l’applicazione dello smalto nel modo seguente
Prima di iniziare il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone di garza imbevuto con normale solvente per unghie. Prima di ripetere l’applicazione di Locetar 5% smalto medicato per unghie, le unghie colpite devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto.
Con una delle spatole fornite (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l’evaporazione.
Dopo l’uso pulire la spatola con un tampone imbevuto di solvente.
Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi.
Locetar 5% smalto medicato per unghie è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia. Locetar 5% smalto medicato per unghie non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.
Locetar 5% smalto medicato per unghie non deve essere utilizzato dai pazienti che hanno mostrato una ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano (vedere “Uso in caso di gravidanza e di allattamento”). Pertanto l’uso di Locetar 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l’allattamento.
In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Locetar 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie.
La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane.
Durante il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie l’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.
Poichè sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Locetar 5% smalto medicato per unghie.
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Poichè Locetar 5% smalto medicato per unghie viene utilizzato da solo nelle onicomicosi, le eventuali interazioni con altri farmaci assumono minore importanza.
L’esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all’amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile. Comunque, poichè non esiste esperienza clinica su donne in gravidanza o che allattano, l’uso di Locetar 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l’allattamento.
Locetar 5% smalto medicato per unghie non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli nè sull’uso di macchinari.
Le reazioni avverse rilevate sono rare.
A seguito dell’uso di Locetar 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati rari casi di disturbi ungueali (decolorazione dell’unghia o fragilità ungueale).
Questa reazione potrebbe essere correlata alla presenza della patologia onicomicotica stessa.
| Classificazione degli Organi | Frequenza | Reazione Avversa |
| Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo | Rara (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000) | Disturbi ungueali, decolorazione, fragilità ungueale |
| Molto rara (≤ 1/10.000) | Sensazione di bruciore nella zona periunguale, dermatite da contatto |
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
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Non noto.
Categoria farmacoterapeutica: antimicotico per uso topico.
Codice ATC: D01AE16
Locetar 5% smalto medicato per unghie è un antimicotico topico. Il principio attivo amorolfina appartiene ad una nuova classe chimica di antimicotici. Il suo effetto fungistatico e fungicida è basato sull’alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.
L’amorolfina possiede in vitro un ampio spettro d’azione ed è particolarmente efficace verso:
- dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton
- lieviti: Candida
- muffe: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis.
Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all’amorolfina.
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L’amorolfina contenuta nello smalto medicato per unghie penetra e diffonde attraverso l’unghia ed in questo modo è in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell’unghia altrimenti difficilmente accessibile. L’assorbimento sistemico del principio attivo è trascurabile con questo tipo di applicazione, in quanto la concentrazione nel plasma rimane al di sotto della soglia di sensibilità anche dopo un anno di utilizzo.
L’esposizione di coniglie gravide ad alte dosi per via sistemica ha provocato un lieve aumento di riassorbimenti embrionali (embriotossicità). Considerato che il livello di esposizione sistemica all’amorolfina a seguito del suo utilizzo terapeutico è estremamente basso, il rischio fetale negli esseri umani sembrerebbe essere trascurabile.
Copolimero dell’acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.
Durante il trattamento con Locetar 5% smalto medicato per unghie si deve evitare l’uso di smalti o di unghie artificiali.
Stabilità a confezionamento integro: 3 anni.
Non è prevista ricostituzione del prodotto.
Il flacone deve essere richiuso accuratamente subito dopo ogni applicazione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Flacone in vetro chiuso con tappo a vite in materiale plastico ed inserito, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone. Nell’astuccio sono pure contenute 10 spatole in materiale plastico, sciolte o racchiuse in adatto contenitore.
2,5 ml smalto medicato per unghie al 5%.
Non vi sono particolari istruzioni per l’uso del prodotto.
GALDERMA Italia Spa - Sede legale - Via dell’Annunciata, 21 - Milano - Uffici commerciali e amministrativi - Centro Direzionale Colleoni - Agrate Brianza (MI)
A.I.C. n. 028122036 - 2,5 ml smalto medicato per unghie al 5%
Maggio 1998/Giugno 2008
Marzo 2008