Locorten
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LOCORTEN crema LOCORTEN unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema 100 g di crema contengono: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.
LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento 100 g di unguento contengono: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema.
Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Eczemi di qualunque tipo e localizzazione, tra cui l´eczema infantile e la crosta lattea; dermatiti, compresa la radiodermite e l´eritema solare; eczema del condotto uditivo esterno; intertrigine ed eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti; affezioni appartenenti al gruppo della neurodermite; dermatosi resistenti ad altri corticosteroidi (nel qual caso può essere utile il bendaggio occlusivo) quali la psoriasi volgare, il lichen ruber planus, il lupus eritematoso discoide.
Otite esterna.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

All´inizio del trattamento delle forme acute, Locorten va applicato in strato sottile ed uniforme 4.6 volte al giorno; ottenuto un evidente miglioramento sono sufficienti 2.3 applicazioni quotidiane.
La zona cutanea trattata può essere protetta o meno con un bendaggio.
A guarigione avvenuta, onde prevenire recidive, si applichi ancora una volta al giorno Locorten per 1.2 settimane. Al fine di ottenere il massimo effetto terapeutico è importante scegliere in ogni singolo caso la preparazione che maggiormente si adatta allo stadio della malattia ed al tipo di pelle. Crema La crema è idrofila e permeabile alle secrezioni; essa consente la naturale regolazione termica cutanea ed ha un effetto rinfrescante.
La crema è indicata per il trattamento delle dermatosi con componente flogistica in fase acuta o subacuta poco secernente.
In linea di massima la crema è indicata per le pelli seborroiche o sensibili alle sostanze grasse. Unguento Essendo dotata di un effetto idratante, l´unguento agisce da emolliente e lubrifica leggermente l´epidermide; essa esplica pure un effetto in profondità.
L´unguento è indicato nelle forme subcroniche e croniche, nonchè nelle fasi dei processi infiammatori che si manifestano a carico delle cuti secche. Bendaggio occlusivo Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l´assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l´interruzione del trattamento.
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Infezioni virali e tubercolari locali.
Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del preparato. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego deve essere evitato in presenza di lesioni estese e nelle altre condizioni che possono favorire l´assorbimento del corticosteroide e dell´antibiotico: la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicità e di nefrotossicità.
Il prodotto non è per uso oftalmico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico e dell´antibiotico-terapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente, invece, si possono manifestare talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale. L´eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l´interruzione del trattamento e, quando necessario, l´istituzione di terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi, che può determinarsi in seguito all´impiego prolungato dell´antibiotico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Prove microbiologiche hanno poi messo in evidenza l´attività antimicrobica della neomicina, che non viene influenzata dalla presenza del corticosteroide.
Per quel che concerne l´assorbimento transcutaneo del flumetasone pivalato nell´uomo alle condizioni di uso abituale, si nota che esso non viene praticamente riassorbito.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema Monostearato di sorbitano; monostearato di poliossietilensorbitano; alcool cetilico; acido stearico; olio di paraffina; palmitato di isopropile; sorbitolo; estere metilico dell´acido p-ossibenzoico; estere propilico dell´acido p-ossibenzoico; acqua depurata. LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento Vaselina; olio di paraffina; alcool cetilico; alcool stearilico; cera bianca; sesquioleato di sorbitano; estere metilico dell´acido p-ossibenzoico; estere propilico dell´acido p-ossibenzoico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di crema. LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di unguento.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema A.I.C.
n.
020613079 LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento A.I.C.
n.
020613081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema Prima autorizzazione: 04.07.1970 Rinnovo: 01.06.2000 LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento Prima autorizzazione: 04.07.1970 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2003