Logan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOGAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Logan 500 -Ogni fiala contiene:

Principio attivo: citicolina (citidin-difosfocolina) mg 500

Logan 1000 -Ogni fiala contiene:

Principio attivo: citicolina (citidin-difosfocolina) mg 1000


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per uso intramuscolo o endovenoso diretto o per flebo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, sequele di forme apoplettiche, cerebrovasculopatie croniche, morbo di Parkinson e forme par-kinsoniane, coadiuvante nel trattamento dell'arteriosclerosi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala da 500 mg una o due volte al giorno o una fiala da 1000 mg una volta al giorno per via intramuscolare, per via endovenosa lenta o mediante infusione endovenosa a goccia.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata al farmaco od ai suoi componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di edema cerebrale grave è opportuno ridurre il dosaggio utilizzando corticosteroidi, mannitolo o altri farmaci attivi in tal senso, prima di iniettare la citicolina.

Per non aumentare il flusso ematico cerebrale nel primo tempo terapeutico dopo un'emorragia cerebrale è opportuno non superare i 500 mg per somministrazione ed è consigliato iniettare il farmaco molto lentamente.

Avvertenze speciali

La citidin-difosfocolina non sostituisce le abituali terapie delle affezioni per le quali è indicata e può essere affiancata ad altri provvedimenti.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ha attività sinergica con L-dopa per cui in casi di Parkinson ne può essere ridotto il dosaggio.

Non interagisce con farmaci antiemorragici, antiedemigeni o con farmaci antidiabetici orali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce con l'allattamento e non sono noti effetti teratogeni correlati col farmaco. Non essendo però provata tale sicurezza, in caso di gravidanza il Medico deve valutare il rapporto rischio-beneficio, pur tenendo presente che la citicolina è sostanza naturalmente presente in ogni organismo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non avendo effetti sedativi o stimolanti diretti sul SNC, la citicolina non è controindicata in tali evenienze.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura effetti collaterali indesiderati direttamente correlati al farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica

Farmaco attivo sul sistema nervoso centrale

Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale; miglioramento delle attività ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo lesione cerebrale sperimentale; stimolazione della biosintesi di fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ipossia intermittente, effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.Azione sulla neurotrasmissione, riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici, indotto da trauma sperimentale, con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitante il recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia indotta; attività dopaminergica con azione protettiva sui centri nervosi dopaminergici dopo distruzione della substantia nigra.Azione sulle turbe emodinamiche; effetto vasoattivo su base metabolica, miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipidemica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Evidenzia una elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l'assorbimento della citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità degli animali trattati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Logan 500 - Logan 1000 -Ogni fiala contiene:

Eccipienti: sodio idrato q.b. a pH 6,5 - 8, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 4.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il medicinale deve essere conservato a temperatura ambiente, lontano da fonti di calore. Evitare, per precauzione, le temperature elevate (per esempio, superiori a 40°C).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Logan 500 -astuccio in cartone litografato contenente 3 fiale da 4 ml

Logan 500 -astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale da 4 ml

Logan 1000 -astuccio in cartone litografato contenente 1 fiala da 4 ml

Logan 1000 - astuccio in cartone litografato contenente 3 fiale da 4 ml

Logan 1000 - astuccio in cartone litografato contenente 5 fiale da 4 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nelle somministrazioni per via endovenosa in bolo, iniettare molto lentamente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE

DOTT. GIUSEPPE RENDE S.r.L.

Via Salaria, 1240 - 00138 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Logan 500 3 fiale da 4 ml. AIC n. 023806058

Logan 500 5 fiale da 4 ml AIC n. 023806060

Logan 1000 1 fiala da 4 ml AIC n. 023806072

Logan 1000 3 fiale da 4 ml AIC n. 023806084

Logan 1000 5 fiale da 4 ml AIC n. 023806096


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Logan 500 3 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.11.83- Data rinnovo: 01.06.00

Logan 500 5 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.01.83- Data rinnovo: 01.06.00

Logan 1000 1 fiala da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.01.83- Data rinnovo: 01.06.00

Logan 1000 3 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.11.83- Data rinnovo: 01.06.00

Logan 1000 5 fiale da 4 ml

Data della prima autorizzazione: 11.05.98


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1998