Lomexin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOMEXIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema 2%:

100 g di crema contengono:

Principio attivo

Fenticonazolo nitrato      2 g  (pari a Fenticonazolo 1,757 g)

Gel 2%:

100 g di gel contengono:

Principio attivo

Fenticonazolo nitrato      2 g  (pari a Fenticonazolo 1,757 g)

Dermoschiuma 2%

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Fenticonazolo nitrato      2 g  (pari a Fenticonazolo 1,757 g)

Nebulizzatore 2%

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Fenticonazolo nitrato      2 g  (pari a Fenticonazolo 1,757 g)

 

Lozione 2%

100 g di lozione contengono:

Principio attivo:

Fenticonazolo nitrato      2 g  (pari a Fenticonazolo 1,757 g)

Polvere aspersoria 1%

100 g di polvere contengono:

Principio attivo:

Fenticonazolo nitrato      1 g  (pari a Fenticonazolo 0,878 g)

Polvere aspersoria 2%

100 g di polvere contengono:

Principio attivo:

Fenticonazolo nitrato      2 g  (pari a Fenticonazolo 1,757 g)

Scalp fluid 2%

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Fenticonazolo nitrato      2 g  (pari a Fenticonazolo 1,757 g)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Gel

Schiuma dermica

Nebulizzatore cutaneo, soluzione

Soluzione dermatologica

Polvere dermatologica

Shampoo

Uso dermatologico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

-   Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede d'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.

-   Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti; onichia e paronichia.

-   Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).

-   Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.

-   Eritrasma

-   Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).

- Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum quali la dermatite seborroica e la Pityriasis capitis.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lomexin va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione.

Crema 2% e Gel 2% - sono indicati per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applicano frizionando leggermente.

Crema - si usa preferenzialmente per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili.

Gel - ha azione essicante ed è più indicato per intertrigo, piede d'atleta, epidermofizia inguinale ed in generale per le lesioni umide.

Dermoschiuma 2% - l'impiego della schiuma è particolarmente vantaggioso per il trattamento della Pityriasis Versicolor e nel caso di dermatomicosi estese della cute glabra; in questi casi la schiuma va applicata alla sera sulla cute umida o direttamente o tramite una spugna, lasciando asciugare e risciacquando il mattino seguente. Nel corso di infezioni LOMEXIN Dermoschiuma può essere vantaggiosamente utilizzata nella detersione, evitando, in virtù del suo pH fisiologico, ulteriori irritazioni della cute già compromessa

Nebulizzatore 2% e Lozione 2% - sono indicate per le localizzazioni al cuoio capelluto e per le zone cutanee ricoperte da peli. La soluzione nebulizzatore, inoltre, è di facile e comodo impiego per le micosi estese e per le zone difficilmente raggiungibili.

Polvere 1% e 2% - si usa per il piede d'atleta ed in generale per le zone intertriginose e per lesioni umide, sia come trattamento unico che come complemento della crema o del gel.

Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere con Lomexin polvere anche l'interno delle calze e delle scarpe.

LOMEXIN Polvere 1% è indicato per la profilassi delle reinfezioni.

Nel piede d'atleta e nelle onicomicosi, allo scopo di evitare reinfezioni, è opportuno proseguire il trattamento sopraindicato ancora per una o due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Scalp Fluid 2% - Lavare le zone colpite con LOMEXIN Scalp Fluid; lasciare agire per circa 3-4 minuti, quindi risciacquare abbondantemente. Trattamento: Due volte alla settimana per 2-4 settimane.

Lomexin non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Al momento dell'applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.

Dopo l'applicazione di LOMEXIN Dermoschiuma non esporsi alla luce solare o ai raggi UVA.

Dopo un trattamento topico prolungato con corticosteroidi è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare LOMEXIN Scalp Fluid.

Evitare il contatto con gli occhi; ove ciò accada risciacquare abbondantemente con acqua.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benchè l'assorbimento percutaneo di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.

Non esite alcun dato relativo alla utilizzazione del LOMEXIN Scalp Fluid durante la gravidanza o l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il Lomexin è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente.

In caso di comparsa di fenomeni irritativi più persistenti o di reazioni da ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento.

Il Lomexin nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Lomexin è un antimicotico ad ampio spettro

-      In vitro: elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose (funghi dimorfi - Pityrosporum - muffe).

-      In vivo: guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.

Lomexin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram positivi.

Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 topo: os 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);

DL50 ratto: os 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F)

Tossicità cronica: 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).

Lomexin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os (  20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna.  Lomexin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.

Lomexin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.

La tollerabilità di Lomexin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.

Lomexin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema 2%

glicole propilenico 5 g, lanolina idrogenata 1 g, olio di mandorle dolci 10 g, estere poliglicolico di acidi grassi 15 g, alcool cetilico 3 g, gliceril monostearato 3 g, sodio edetato 0,5 g, acqua depurata 60,5 g

Gel 2%

carbomer 3 g, acqua depurata 10 g, glicole propilenico 85 g

Dermoschiuma 2%

glicole propilenico 10 g, alcool 20 g, sodio lauriletere solfato soluzione 4 g, alchilamidobetaina soluzione 24 g, acqua depurata q.b. a ml 100

Nebulizzatore 2%

alcool 33,7 g, glicole propilenico 35 g, acqua depurata q.b. a 100 ml

Lozione 2%

alcool 10 g, idrossipropilcellulosa 2,8 g, acqua depurata 10 g, glicole propilenico 77,5 g

Polvere aspersoria 1%

silice precipitata 3 g, zinco ossido 5 g, talco 91 g

Polvere aspersoria 2%

silice precipitata 3 g, zinco ossido 5 g, talco 90 g

Scalp Fluid 2%

Glicole propilenico 10 g; Sodio lauriletere solfato soluzione 40 g; Alchilamidobetaina soluzione 10 g; Acqua depurata 38 g.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.

Dermoschiuma: 24 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Crema 2% :                    tubo di alluminio internamente rivestito di vernice

Tubo da 30 g                     

- Gel 2% :                         tubo di alluminio internamente rivestito di vernice

Tubo da 30 g                     

- Dermoschiuma 2% :      flacone di materiale plastico sigillato con dispositivo schiumogeno (erogatore)

Flacone da 100 ml             

- Nebulizzatore 2% :        flacone di vetro

Flacone da 30 ml               

- Lozione 2% :                  flacone di polietilene

Flacone da 30 ml               

- Polvere 1%:                   barattolo di polipropilene

Tubo da 50 g                     

- Polvere 2%:                   barattolo di polipropilene

Tubo da 50 g                     

- Scalp Fluid 2% :            flacone in polietilene con capsula di chiusura dello stesso materiale.

Flacone da 100 g               


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Dermoschiuma 2%

Alzare la linguetta e fissala nell'apposita sede. NOn agitare

Per una buona qualità della sciuma capovolgere il flacone e premere energicamente. Spalmare quindi sulla zona interessata fino a completo assorbimento.

Se la dose di schiuma non fosse sufficiente, lasciare che il flacone riacaquisti la forma originaria e ripetere quanto indicato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali, 1 - 20148 MILANO

Concessionaria esclusiva per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema 2% - tubo 30 g                                              A.I.C. n. 026043012

Gel 2% - tubo 30 g                                                   A.I.C. n. 026043024

Dermoschiuma 2% - flacone 100 ml                          A.I.C. n. 026043176

Nebulizzatore 2% - flacone 30 ml                              A.I.C. n. 026043063

Lozione 2% - flacone 30 ml                                       A.I.C. n. 026043036

Polvere aspersoria 1 % - tubo 50 g                           A.I.C. n. 026043048

Polvere aspersoria 2 % - tubo 50 g                           A.I.C. n. 026043051

Scalp Fluid 2% - flacone da 100 g :                           A.I.C. n. 026043214


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione:                  14 ottobre 1985

Rinnovo dell’autorizzazione:                    31 maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/1999