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LOMUDAL SPRAY NASALE
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: sodiocromoglicato 4 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Spray nasale, soluzione.
Riniti allergiche, stagionali e perenni.
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Uno spruzzo per narice sei volte al dì sia negli adulti che nei bambini.
Non esistono controindicazioni specifiche tranne l’esistenza di una documentata ipersensibilità clinica ai componenti. La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità.
Nessuna precauzione d’impiego.
Il farmaco non necessita di avvertenze speciali.
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Non esistono particolari interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
Il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità.
Nessuna influenza.
Esiste ampia documentazione sulla sicurezza del farmaco, anche in trattamenti prolungati.
Occasionalmente si potrà avvertire una lieve irritazione della mucosa nasale durante i primi giorni d’uso.
Per quanto riguarda la somministrazione della polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati qui di seguito riportati: in alcuni pazienti possono occasionalmente verificarsi fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellicchio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori.
Benché con il prodotto per via nasale non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che assai raramente sono stati descritti e in alcuni casi non chiaramente attribuiti al farmaco in polvere effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie ed artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici, che possono verificarsi all’inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento.
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Non sono noti casi di avvelenamento acuto per iperdosaggio di Lomudal 4% spray nasale, soluzione.
Categoria farmacoterapeutica: sostanze antiallergiche, esclusi i corticosteroidi, Codice ATC: R01AC01.
Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni dalle mastcellule sensibilizzate. Nel naso questa inibizione del rilascio dei mediatori previene i sintomi della rinite.
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Il sodiocromoglicato, se somministrato per via orale, è assorbito in modo estremamente scarso (circa l’1%) nel tratto gastrointestinale ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci e in piccola quantità nelle urine. Somministrato localmente, per inalazione nasale, è stato assorbito solo in circa il 5% e non ha provocato irritazione o lesioni sulla mucosa nasale e delle vie respiratorie in studi di tossicità a tre mesi nell’animale da esperimento. Non si è verificato alcun effetto negativo anche sulla clearance mucociliare.
Il grado di tossicità del sodiocromoglicato è così basso che la DL50 - per via parenterale superiore a 2000 mg/kg - per via locale non è determinabile.
Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.
Non esistono incompatibilità con altri farmaci.
3 anni, a confezionamento integro; una volta aperto il prodotto non deve essere conservato per più di un mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il flacone nell’imballaggio esterno.
Flacone in polietilene ad alta densità da 30 ml con valvola per erogazioni dosate da 0,13 ml – “4% spray nasale, soluzione” flacone 30 ml.
Nessuna particolare.
Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
A.I.C. n. 022319077
Prima Autorizzazione: 01.03.1989
Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2005
Marzo 2008