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LONEL 1500 mcg , COMPRESSE
La compressa contiene 1500 mcg di levonorgestrel.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Compressa.
La compressa è rotonda, di colore bianco e con impresso su un lato “G00”.
Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.
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Per uso orale. La compressa deve essere presa prima possibile, preferibilmente entro 12 ore e non più tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (vedere paragrafo 5.1).
Se la paziente vomita entro tre ore dall’assunzione della compressa, dovrà assumere immediatamente un’altra compressa.
Lonel può essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo.
Dopo l’uso della contraccezione d’emergenza, si raccomanda di usare un metodo di barriera (profilattico o diaframma) fino all’inizio del successivo ciclo mestruale. L’uso di Lonel non controindica la continuazione della regolare contraccezione ormonale.
Bambini: Lonel non è raccomandato nei bambini.
Sono disponibili dati molto limitati sull’uso del medicinale in donne di età inferiore a 16 anni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La contraccezione d’emergenza deve essere considerata esclusivamente una misura occasionale. In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo.
La contraccezione d’emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi. Se vi è incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto, o se, nel corso dello stesso ciclo mestruale, tale rapporto è avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento potrebbe essere avvenuto. Il trattamento con Lonel successivo ad un secondo rapporto sessuale potrebbe quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza. Se la mestruazione è ritardata di più di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l’instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, sarà necessario escludere una gravidanza.
Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con Lonel, dovrà essere presa in considerazione l’eventualità di una gravidanza ectopica. Il rischio assoluto di una gravidanza ectopica è prevedibilmente basso, poiché Lonel previene l’ovulazione e la fecondazione.
La gravidanza ectopica può continuare nonostante il verificarsi di sanguinamento uterino. Quindi, Lonel non è raccomandato nelle pazienti che sono a rischio di gravidanza ectopica (anamnesi di salpingiti o di gravidanza ectopica).
Lonel non è raccomandato nelle pazienti con grave disfunzione epatica.
Gravi sindromi di malassorbimento, quale la malattia di Crohn, potrebbero ridurre l’efficacia di Lonel.
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dopo l’assunzione di Lonel, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa. A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni. E’ raccomandabile programmare una visita medica allo scopo di iniziare o mettere a punto un regolare metodo di contraccezione. Se, in corso di contraccezione ormonale, si verificasse l’assenza della mestruazione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dopo l’utilizzo di Lonel, dovrà essere esclusa l’evenienza di una gravidanza in atto.
La somministrazione ripetuta di Lonel durante uno stesso ciclo mestruale non è consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo.
Lonel non è così efficace come un regolare metodo contraccettivo ed è idoneo unicamente come misura d’emergenza. Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata.
La contraccezione d’emergenza non elimina la necessità delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.
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Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dall’uso concomitante di induttori degli enzimi epatici.
I medicinali che potrebbero ridurre l’efficacia del levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, preparati a base di Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.
I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
Gravidanza
Lonel non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Lonel non è in grado di interrompere una gravidanza in atto.
In caso di gravidanza, i pochi dati epidemiologici disponibili indicano l’assenza di effetti indesiderati a carico del feto, ma non ci sono dati clinici sulle potenziali conseguenze se vengono assunte dosi maggiori di 1500 mcg di levonorgestrel (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Il levonorgestrel viene secreto nel latte materno. La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel può essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
L’effetto indesiderato più comunemente segnalato è la nausea. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in due differenti studi1,2.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune (>1/10): sanguinamento non correlati alle mestruazioni*.
Comune (>1/100, <1/10): dolenzia mammaria,
ritardo delle mestruazioni più di 7 giorni**,
sanguinamento irregolare e spotting.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune (>1/10): mal di testa.
Comune (>1/100, <1/10): capogiro.
Patologie gastrointestinali
Molto comune (>1/10): nausea, dolore al basso ventre.
Comune (>1/100, <1/10): diarrea, vomito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune (>1/10): affaticamento.
Il quadro mestruale può risultare temporaneamente disturbato, ma la maggior parte delle donne avrà la successiva mestruazione entro 7 giorni dalla data presunta.
Se la mestruazione successiva ritarda di oltre 5 giorni, è necessario escludere una gravidanza.
¹ Task Force post-ovulatory Methods of Fertilità Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998; 352:428-433. (n=977; dati su 750 mcg di levonorgestrel compressa assunta come due dosi con un intervallo di 12 ore)
² Hertezen et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial. Lancet, 2002; 360:1803-1810. (n=1359; data on Lonel taken as a single dose of 1.5 mg).
* n=1011 di 1359
** n=1334 di 1359
Dagli studi di sorveglianza post marketing, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro (<1/10000): rash, orticaria, prurito, edema facciale.
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Non sono stati descritti effetti indesiderati gravi dopo l’ingestione di dosi elevate di contraccettivi orali. Il sovradosaggio può provocare nausea e si può verificare emorragia da sospensione. Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.
Categoria farmacoterapeutica: Progestinici.
Codice ATC: G03AC03.
Il meccanismo d’azione di Lonel non è conosciuto con precisione.
Ai dosaggi indicati, si ritiene che il levonorgestrel agisca principalmente prevenendo l’ovulazione e la fecondazione quando il rapporto sessuale sia avvenuto nella fase pre-ovulatoria, quando la probabilità della fecondazione è più elevata. Il levonorgestrel può anche provocare delle modifiche nell’endometrio tali da renderlo inadatto all’impianto. Lonel non è efficace se il processo di impianto è già iniziato.
Efficacia
I risultati da un recente studio clinico (Lancet 2002:360:1803-1810) ha mostrato che una singola dose di 1500 mcg di levonorgestrel (assunto entro le 72 ore da un rapporto sessuale non protetto) previene l’84% delle gravidanze attese (paragonate al 79% quando le due compresse da 750 mcg sono state assunte con un intervallo di 12 ore).
Ai dosaggi indicati, non si ritiene che il levonorgestrel possa indurre significative modifiche dei fattori della coagulazione, del metabolismo lipidico e di quello dei carboidrati.
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Levonorgestrel
Somministrato per via orale viene rapidamente e quasi completamente assorbito. Dopo l’assunzione di una compressa di Lonel da 1500 mcg i valori massimi del farmaco nel siero, corrispondenti a 18,5 ng/ml, sono stati ritrovati dopo 2 ore. Successivamente, i livelli di levonorgestrel diminuiscono secondo un’emivita di eliminazione media di 26 ore circa.
Il levonorgestrel non viene eliminato in forma immodificata, ma sotto forma di metaboliti. I metaboliti del levonorgestrel vengono eliminati in parti quasi uguali nelle urine e nelle feci. La biotrasformazione segue le vie note del metabolismo degli steroidi, il levonorgestrel viene idrossilato a livello epatico e i metaboliti sono escreti come glucuronoconiugati. Non sono noti metaboliti farmacologicamente attivi.
Il levonorgestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo l’1,5% circa del totale è presente sotto forma di steroide libero nel siero ma il 65% è legato in modo specifico alla SHBG.
La biodisponibilità assoluta del levonorgestrel è risultata essere quasi del 100% della dose somministrata.
Circa lo 0,1% della dose può essere trasferita al neonato con il latte materno.
Esperimenti sull’animale con levonorgestrel hanno mostrato, alle alti dosi, la virilizzazione del feto femminile.
II dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato.
Non applicabile.
4 anni.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La confezione di Lonel contiene un blister con una compressa. Il blister è in alluminio/PVC ed è confezionato in un astuccio di cartone.
Nessuna.
Medimpex UK Ltd.; 127 Shirland Road; London W9 2EP; Gran Bretagna.
1 compressa da 1500 mcg AIC n. 038802017/M
11/04/2009 // ---
04/2009