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LOPERAMIDE ANGENERICO
1 capsula da 400 mg contiene:
Principio Attivo: loperamide mg 2.
Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Capsula rigida.
Trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni di quella cronica.
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Attenzione: non usare per più di due giorni.
Diarrea acuta
Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule, in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima: 8 capsule..
Diarrea cronica
Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti. Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che viene generalmente raggiunto con una dose di mantenimento di 1-6 capsule al giorno per gli adulti. Non appena viene ottenuta la normalizzazione delle feci diminuire la dose; nel caso di sopravvenuta stipsi, interrompere il trattamento.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Loperamide Angenerico non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.
Controindicato al di sotto dei 12 anni
Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero essere potenziati. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.
Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Loperamide non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale, e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati effetti indesiderati anche dopo trattamento prolungato.
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In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto di 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) e relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico e non è richiesto un antidoto specifico.
In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.
Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.
Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.
I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto, si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.
La Loperamide esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale.
Inibisce inoltre l’ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale. Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è pertanto un farmaco anticolinergico.
È privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina, pertanto, assuefazione né dipendenza.
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Assorbimento
La Loperamide è ben assorbita per via orale
Distribuzione
Dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni.
Eliminazione
Solo una piccola parte è eliminata con le urine, la maggior parte viene eliminata con le feci attraverso un attivo circolo enteroepatico.
La tossicità acuta della Loperamide nel ratto è la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p. 43 mg/kg.
Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni dì nota.
Inoltre la Loperamide non è risultata né teratogena né mutagena.
Lattosio, Amido, Talco, Magnesio stearato.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido, E132
Non pertinente.
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.
Astuccio da 30 capsule.
Nessuna istruzione particolare.
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Roma
Loperamide Angenerico, 30 capsule da 2 mg - AIC n. 024455014
08.07.1989/data di ultimo rinnovo: febbraio 2000
Determinazione AIFA del 08 febbraio 2010