Pubblicità
LORATADINA TEVA
Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Compressa.
Compresse ovali, bianche, scanalate su un lato e lisce sull’altro, con “L” e “10” impressi su entrambi i lati delimitati dalla linea di divisione.
Loratadina Teva è indicata per alleviare i sintomi associati con la rinite allergica, quali starnuti, rinorrea e prurito nasale, nonché prurito e bruciore oculari. Loratadina Teva è anche indicata per il trattamento dei sintomi dell’orticaria cronica in adulti e bambini di età ≥12 anni.
Pubblicità
Adulti, inclusi gli anziani:
Una compressa da 10 mg una volta al giorno.
Bambini di età superiore a 12 anni:
Una compressa da 10 mg una volta al giorno.
La compressa deve essere preferibilmente assunta prima dei pasti.
La risposta varia notevolmente tra i diversi individui e se un paziente non mostra un miglioramento dopo tre giorni di trattamento non è molto probabile che possa trarre beneficio da questa terapia.
La durata del trattamento può variare in base ai sintomi.
Pazienti con insufficienza epatica grave: la dose raccomandata deve essere somministrata a giorni alterni (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale non è necessario effettuare un aggiustamento della dose.
Via di somministrazione: orale.
La loratadina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità o idiosincrasia note alla loratadina o ad uno dei suoi componenti e nei bambini di età inferiore a 2 anni.
La loratadina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, poiché la clearance della loratadina potrebbe essere ridotta in questo tipo di pazienti (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
La sicurezza e l’attività della loratadina non è ancora stata dimostrata in bambini di età inferiore a 2 anni. Pertanto loratadina non può essere somministrata a soggetti di questa età (vedere 4.3 Controindicazioni).
Il trattamento con loratadina deve essere interrotto almeno 5 giorni prima di effettuare test di sensibilizzazione cutanea, dato che gli antiistaminici possono mascherare o ridurre le reazioni cutanee positive.
In alcuni pazienti, la loratadina può causare secchezza delle fauci. Dato che la secchezza delle fauci potrebbe aumentare il rischio di carie è quindi importante in questi pazienti una buona igiene orale.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al glucosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto.
Nei bambini al di sotto di 12 anni sono più appropriate altre formulazioni.
Links sponsorizzati
Se assunta in concomitanza con alcool, Loratadina Teva non presenta effetti potenzianti, come dimostrato dagli studi sulle reazioni psicomotorie. La somministrazione di loratadina con il cibo può ritardarne leggermente l’assorbimento (circa 1 ora), senza però alterarne l’efficacia clinica.
In studi clinici controllati, sono stati osservati livelli aumentati di loratadina dopo somministrazione concomitante di ketoconazolo, eritromicina e cimetidina. Questi aumenti non hanno indotto variazioni cliniche rilevati (incluso l’elettrocardiogramma). Altri principi attivi capaci di inibire il metabolismo epatico devono essere somministrati con cautela fino a quando non saranno completati gli studi di interazione.
Negli studi su animali la loratadina non ha avuto effetti teratogeni (vedi punto 5.3). La sicurezza di impiego della loratadina in gravidanza non è stato definita per cui l’uso di loratadina in gravidanza è sconsigliato. La loratadina è escreta nel latte materno, quindi non deve essere somministrata a donne che allattano al seno.
Malgrado la sonnolenza sia rara, i pazienti devono essere avvertiti che questo sintomo può manifestarsi e può influenzare lo svolgimento di attività specializzate (per es., guidare). Evitare l’assunzione di bevande alcoliche.
Patologie del sistema nervoso:
Tra le reazioni avverse più frequenti sono state riportate: fatica, cefalea, secchezza delle fauci.
Rari (>1/10.000, <1/1000): alopecia.
Patologie gastrointestinali:
Aumento dell’appetito, disturbi gastrointestinali come nausea, gastrite, dispepsia, faringite e sanguinamento nasale.
Disturbi del sistema immunitario:
Sintomi allergici come eruzioni cutanee.
Rari (>1/10.000, <1/1000): anafilassi.
Patologie epatobiliari:
Rari (>1/10.000, <1/1000): alterazioni delle funzioni epatiche.
Patologie cardiache:
Sono stati riportati rari casi di tachiaritmia sopraventricolare.
Possono manifestarsi effetti indesiderati cardiaci come allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma e aritmie come torsione della punta.
Links sponsorizzati
A dosi uguali o maggiori di 40 mg è stato osservato un aumento di sedazione, cefalea e tachicardia.
Se necessario, il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. Il paziente deve essere sottoposto a lavaggio gastrico. Per il lavaggio gastrico è indicata soluzione fisiologica, in particolare nei bambini. Negli adulti si può utilizzare la normale acqua potabile. Prima di effettuare una instillazione successiva è necessario rimuovere quanto più possibile della soluzione già somministrata. La soluzione salina depurativa ha un effetto osmotico a livello gastrico e quindi può essere indicata per una rapida diluizione dei contenuti intestinali. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi. Non è noto se la loratadina sia eliminata tramite dialisi peritoneale. Dopo il trattamento d’emergenza, il paziente deve essere mantenuto temporaneamente sotto sorveglianza medica.
Gruppo farmacoterapeutico: antiistaminici anti-H1, codice ATC: R06AX13.
La loratadina è un antiistaminico triciclico con attività selettiva sui recettori H1 periferici. Nella maggior parte della popolazione, quando viene utilizzata alle dosi raccomandate, la loratadina non ha un effetto sedativo clinicamente significativo né proprietà anticolinergiche.
Durante il trattamento a lungo termine non si osservano variazioni clinicamente significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dei parametri obiettivi ed elettrocardiografici. La loratadina non ha attività significativa a livello dei recettori H2. Non inibisce a captazione della noradrenalina e praticamente non influenza la funzionalità cardiovascolare o l’attività del pacemaker cardiaco intrinseco.
Links sponsorizzati
Dopo somministrazione orale, la loratadina è rapidamente e completamente assorbita e subisce un esteso metabolismo di primo passaggio. L’emivita plasmatica della loratadina è di circa un’ora, mentre l’emivita media di eliminazione è di circa 12 ore (intervallo 3-20 ore). Il metabolita attivo ha invece un’emivita plasmatica di circa due ore e viene eliminato in circa 28-30 ore (intervallo 9-92 ore). La loratadina ha un forte legame alle proteine plasmatiche (97-99%), mentre il suo metabolita attivo ha un legame inferiore (73/76%). I valori di AUC della loratadina e del suo metabolita attivo aumentano proporzionalmente all’aumento della dose.
La loratadina è estesamente metabolizzata dagli enzimi epatici CYP3A4 e CYP2D6. Il metabolita principale, decarboetossiloratadina, è farmacologicamente attivo ed è in larga parte responsabile degli effetti clinici.
Circa il 40 % del farmaco somministrato è escreto con le urine e il 42 % con le feci in circa 10 giorni, principalmente sottoforma di metaboliti coniugati.
Approssimativamente il 27% della dose di loratadina somministrata è escreta con le urine entro 24 ore. Tracce di loratadina immodificata e del suo metabolita attivo si ritrovano nelle urine.
Il profilo farmacocinetico della loratadina e del suo metabolita attivo sono simili negli adulti sani e negli anziani sani.
In pazienti con insufficienza renale cronica, i valori della AUC e della concentrazione plasmatica massima (Cmax) della loratadina e del suo metabolita aumentano rispetto ai valori di AUC e di Cmax osservabili nei pazienti con funzionalità renale normale. L’emivita media di eliminazione della loratadina e del suo metabolita non differisce significamene da quanto osservabile nei soggetti sani. In pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l’emodialisi non modifica la farmacocinetica della loratadina e del suo metabolita attivo.
In pazienti con disturbi epatici associati all’uso di alcool, i valori di AUC e Cmax della loratadina sono raddoppiati mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non si modifica in modo significativo rispetto al profilo osservabile nei pazienti con una funzionalità epatica normale. L’emivita media di eliminazione della loratadina e del suo metabolita attivo sono rispettivamente di 24 e 37 ore ed aumentano con l’aggravarsi della patologia epatica.
La loratadina e il suo metabolita attivo sono escreti con il latte materno. Dopo 48 ore, la quantità immodificata di loratadina e del suo metabolita attivo nel latte materno è appena lo 0,029% della dose somministrata.
L’effetto del cibo sul profilo farmacocinetico della loratadina e del suo metabolita attivo non è considerato clinicamente significativo. L’assunzione concomitante di cibo e loratadina può ritardare i tempi di assorbimento ed aumentare la durata di assorbimento senza che gli effetti clinici del farmaco siano modificati.
I dati preclinici non mostrano particolari rischi sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno.
In studi di tossicità riproduttiva non sono stati osservati effetti teratogeni. Tuttavia è stato osservato un prolungamento del parto e una riduzione della vitalità della prole in ratti con livelli plasmatici 10 volte superiore a quelli raggiungibili con dosi normali.
I risultati contrastanti degli studi preclinici non permettono di escludere un potenziale cardiotossico della loratadina.
Non sono state osservate irritazioni della membrana mucosa dopo somministrazione per 5 giorni nelle sacche guanciali di criceti di più di 12 compresse (120 mg) di loratadina orale liofilizzata.
Lattosio monoidrato;
amido di mais;
amido pregelatinizzato;
magnesio stearato.
Non pertinente.
3 anni.
Nessuna.
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio PVC/PVdC trasparente o blister di alluminio di PVC/PVdC bianco opaco, contenenti 7, 20 compresse.
Nessuna.
Teva Pharma Italia S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano
10 mg compresse 7 compresse – AIC 037552027/M
10 mg compresse 20 compresse – AIC 037552054/M
01/08/2007