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LORENIL
Capsule molli vaginali 200 mg
Ogni capsula molle contiene: fenticonazolo nitrato 200 mg.
Capsule molli vaginali 600 mg
Ogni capsula molle contiene: fenticonazolo nitrato 600 mg.
Capsule molli vaginali.
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).
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Capsule molli vaginali: 1 capsula molle vaginale da 200 mg alla sera prima di coricarsi per 3 giorni o a seconda del giudizio del medico.
1 capsula molle vaginale da 600 mg la sera in somministrazione unica. In caso di persistenza della sintomatologia, dopo tre giorni può essere ripetuta una seconda somministrazione.
Le capsule molli vanno introdotte profondamente in vagina fino a livello dei fornici.
Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Al momento dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
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Nessuna conosciuta.
Benchè l'assorbimento vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.
Nulla da segnalare.
Lorenil è generalmente ben tollerato sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti, occorre interrompere il trattamento. Lorenil, nelle condizioni d'impiego consigliate, viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro : elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microrganismi Gram-positivi. Meccanismo d'azione presunto: blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
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Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
Tossicità acuta :
DL50 topo : os >3000 mg/kg; i.p. = 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
DL50 ratto : os >3000 mg/kg; s.c. >750 mg/kg; i.p. = 440 mg/kg (M);
309 mg/kg (F).
Tossicità cronica : 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg, comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg, associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per gli altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (>20 mg/kg), dosi 20-60 volte superiori a quella assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
Capsule molli vaginali 200 mg: trigliceridi di acidi grassi saturi; silice precipitata. Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.
Capsule molli vaginali 600 mg: paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; gelatina; glicerina; titanio biossido; sodio etilidrossibenzoato; sodio propilidrossibenzoato.
Nessuna nota
36 mesi.
Nessuna.
3 capsule molli da 200 mg: in blister di PVC/PVDC e alluminio
1 capsula molle da 600 mg: in blister di PVC/PVDC e alluminio
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EFFIK ITALIA S.p.A.
Cinisello Balsamo (MI)
Licenza: RECORDATI S.p.A.
3 capsule molli vaginali 200 mg AIC n. 028228169
1 capsula molle vaginale 600 mg AIC n. 028228171
3 capsule molli vaginali 200 mg
Prima autorizzazione: 15.06.1991; Rinnovo: 01.06.2000
1 capsula molle vaginale 600 mg
Prima autorizzazione: 07.08.1992; Rinnovo: 01.06.2000