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LORENIL 2% CREMA
100 g di crema contengono: principio attivo fenticonazolo nitrato 2 g.
Eccipienti: lanolina idrogenata; alcol cetilico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Crema.
- Dermatomicosi da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) a diversa localizzazione: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (piede dell'atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Candidiasi della pelle (intertrigo, perleche, candidiasi facciale, candidiasi ‘da pannolino’, perineale e scrotale); balaniti, balanopostiti, onichia e paronichia.
- Pityriasis versicolor (da Pityrosporum orbiculare e P. ovale).
- Otomicosi (da Candida o da muffe); solo se non sono presenti lesioni del timpano.
- Eritrasma.
- Micosi con superinfezioni batteriche (da batteri Gram positivi).
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Lorenil va applicato 1-2 volte al giorno, secondo il parere del medico, dopo aver lavata ed asciugata la parte lesa, utilizzando la formulazione adatta alla localizzazione della lesione. La crema è indicata per il trattamento della cute glabra, delle pieghe cutanee e delle mucose; si applica frizionando leggermente.
Lorenil crema si usa preferenzialmente per le micosi secche: Pityriasis versicolor, eritrasma, onicomicosi (nelle onicomicosi la crema va applicata con bendaggio occlusivo); la crema è adatta all'impiego nelle micosi genitali maschili.
I trattamenti con Lorenil vanno eseguiti con regolarità fino alla scomparsa completa delle lesioni.
Lorenil non unge, non macchia ed è facilmente asportabile con acqua.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Al momento dell'applicazione sulla lesione si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
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Non note.
Benchè l’assorbimento del medicinale sia scarso, l’uso di Lorenil durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato tranne in casi particolari e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.
Lorenil non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lorenil è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose.
In caso di reazioni di ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Lorenil nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici
Codice ATC: D01AC12
Lorenil è un antimicotico ad ampio spettro.
In vitro : elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
In vivo : guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lorenil ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram-positivi.
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Meccanismo d'azione presunto: blocco degli enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
Tossicità acuta:
DL50 topo: os>3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
DL50 ratto: os>3000 mg/kg; s.c.>750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M),309 mg/kg (F).
Tossicità cronica : 40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento di peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento delle SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).
Lorenil non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili né possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione. Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta soltanto ad alte dosi per os (> 20 mg/kg), 20-60 volte superiori la dose assorbita per via vaginale nella donna.
Lorenil non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Lorenil non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lorenil è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli. I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lorenil non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia.
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale sia nell'uomo.
Propilen glicole; lanolina idrogenata; olio di mandorle dolci; estere poliglicolico di acidi grassi; alcool cetilico; gliceril monostearato; sodio edetato; acqua depurata.
Nessuna.
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tubo di alluminio internamente rivestito di vernice
15 g di crema.
Nessuna istruzione particolare
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7/A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
LORENIL 2% Crema - tubo 15 g AIC n. 028228106
Prima autorizzazione: Giugno 1991
Maggio 2011