Losalen&Nbsp; Pomata
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOSALEN  Pomata


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 3.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Losalen pomata è indicato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano esse acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche. Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto resistenti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l’eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, ecc. il Losalen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle dermatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali.

Esso è inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell’ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Losalen pomata va abitualmente applicato 1-2 volte al giorno con leggero massaggio. Grazie alle sue qualità cosmetiche, il Losalen pomata può essere impiegato anche senza bendaggio protettivo. In singoli casi, può essere tuttavia vantaggiosa una medicazione di tipo occlusivo.

Bendaggio occlusivo

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poichè esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni virali e tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilità verso i componenti del preparato. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In pazienti con grave insufficienza renale, dovrebbero essere evitate applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poichè l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici. Il prodotto non è per uso oftalmico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilità tra Losalen e altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza dovrebbero essere evitate applicazioni ripetute su una superficie cutanea molto estesa poichè l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati.

La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione o ipopigmentazione, atrofia cutanea. L’eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l’interruzione del trattamento e, quando necessario, l’istituzione di terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen pomata. Il Losalen è in commercio solo per uso topico. Avvelenamenti acuti sono pressochè da escludere; potrebbero tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.

In questo caso si potrebbe avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito. Non esiste un antidoto specifico. Accanto a misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l’assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicole propilenico, lanolina, vaselina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio laccato internamente.

Tubo da 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1  -  21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 022295012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione:  15.10.1971

Rinnovo:  01.06.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2004