Luan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Luan pomata 15 g Luan chirurgico pomata 100 g

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Luan pomata 15 g 100 g di prodotto contengono: Lidocaina cloridrato g 2,5 Eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p- idrossibenzoato, propile p-idrossi-benzoato, sodio benzoato, acqua depurata. Luan chirurgico pomata 100 g 100 g di prodotto contengono: Lidocaina cloridrato g 1 Eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica, glicerina, metile p-idrossibenzoato, etile p- idrossibenzoato, propile p-idrossi-benzoato, sodio benzoato, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pomata idrosolubile in forma di gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

- Luan pomata 15 g: Facilita le manovre endouretrali (introduzione di cateteri, dilatazioni, cistoscopie, ecc.) unendo all'azione lubrificante quella anestetica. - Luan chirurgico pomata 100 g: Intubazioni esofagoscopiche e per anestesia curarica, faringoscopie, tracheo-broncoscopie, gastroscopie e rettoscopie, ed in tutte le indicazioni endoscopiche a carattere esplorativo e curativo. Il prodotto, associando all'azione lubrificante quella anestetica, permette di evitare nelle manovre endoscopiche le reazioni spastiche e i riflessi partenti dalle mucose con le quali gli strumenti vengono a contatto.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Luan pomata 15 g Spingere la pomata direttamente nell'uretra schiacciando il tubo e massaggiando al tempo stesso l'uretra posteriore, applicando una pinza da uretra per 10 minuti, dopo di che si possono praticare le manovre endouretrali desiderate.
Il contenuto del tubo è sufficiente per riempire completamente l'uretra. Luan chirurgico pomata 100 g Spalmare accuratamente uno strato di prodotto sullo strumento prima di introdurlo. La neutralità del veicolo di entrambe le formulazioni del prodotto, la sua completa solubilità in acqua e l'assenza di sostanze grasse fanno sì che, anche con un uso continuato del Luan, non si appannano le lenti degli strumenti usati per i vari tipi di intubazioni e non si deteriorano le loro parti in gomma.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni o complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci.
E' comunque da evitare l'applicazione per periodi molto prolungati. Porre attenzione nei bambini, negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati. Il Luan deve essere usato con cautela nei pazienti che abbiano le mucose gravemente danneggiate e sepsi nella regione nella quale si debba effettuare l'applicazione. Avvertenze L'efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un dosaggio e da una tecnica di applicazione corretti.
Bisogna pertanto impiegare la quantità minima del preparato sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate o sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo del principio attivo.
Un elevato assorbimento della lidocaina può provocare gravi reazioni a carico del S.N.C.
e dell'apparato cardiovascolare in particolare nei bambini, nei vecchi e nei soggetti debilitati. I prodotti per applicazione topica, specie se impiegati per un tempo protratto o ripetutamente, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi sul ratto e sul coniglio non hanno messo in evidenza rischi per il feto.
Non è stata però stabilita la sua sicurezza nell'uomo.
Questo va tenuto presente prima della somministrazione a donne in gravidanza, in particolare nelle prime fasi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono modificati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Localmente si possono verificare reazioni di ipersensibilità caratterizzate da dolore, bruciore, prurito.
Le reazioni sistemiche sono in genere rare.
Si possono tuttavia verificare reazioni da ipersensibilità fino allo shock anafilattico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi da sovradosaggio (assoluto o relativo) sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La lidocaina è un anestetico locale di superficie che agisce mediante il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La lidocaina può essere assorbita attraverso le mucose.
50 ml di gel di lidocaina al 2% possono essere usati per l'anestesia uretrale, anche se altri autori raccomandano di non usare più di 15 ml. La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti tra cui la monoetilglicinxilidide e la glicinxilidide eliminate per via renale.
Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 litri/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40-80%, il tempo di emivita plasmatica è circa 100 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL50 nel topo: 278 mg/kg s.c.; 27 mg/kg e.v.
DL50 nel ratto: 469 mg/kg s.c.; 167 mg/kg i.p.
Tossicità subcronica: Il trattamento per via epicutanea con Luan pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane non ha provocato alcun effetto tossico sistemico nè alterazioni istologiche della cute.
L'uso prolungato può provocare sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La lidocaina cloridrato provoca la precipitazione dell'anfotericina.
In soluzione la lidocaina cloridrato (2g/L) forma un precipitato se mescolata con il metoexitone sodico (2 g/L) ed un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/L).

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni per entrambe le formulazioni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Luan pomata 15 g Tubo di alluminio con punta chiusa e tappo a vite, rivestito internamente di un film di materiale plastico, contenuto in astuccio di cartone. Allo scopo di facilitare l'introduzione del medicamento e di eliminare il dolore che può essere provocato dal contatto della punta metallica del tubo con parti particolarmente dolenti, la confezione è corredata di una prolunga in plastica da avvitarsi al tubo stesso al momento dell'uso.
Luan chirurgico pomata 100 g Tubo di alluminio verniciato, rivestito internamente di un film di materiale plastico, con punta chiusa e tappo a vite, contenuto in astuccio di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

L.
Molteni & C.
dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, località Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Luan pomata 15 g: 005638010 - 1951 Luan chirurgico pomata 100 g: 005638022 - 1957.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Prodotto non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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