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LUNIS
Un flacone contiene:
Principio attivo
Flunisolide mg 5
Per gli eccipienti vedere 6.1
Spray nasale, soluzione erogante 25 µg di Flunisolide per spruzzo dosato.
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche, croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno
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Adulti
2 spruzzi dosati (µg 50) per narice, due - tre volte al giorno.
Per terapie molto prolungate la dose può essere ridotta a 1 spruzzo dosato (µg 25) per narice, due - tre volte al giorno.
Bambini sopra i 5 anni
1 spruzzo dosato per narice, tre volte al giorno.
Istruzioni per l’uso
Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, è opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.
1. Agitare.
2. Togliere la clip di sicurezza.
3. Togliere il cappuccio protettivo.
4. Premere a fondo decisamente, con l’indice ed il medio dall’alto verso il basso.
5. Rimettere il cappuccio.
6. Riapplicare la clip di sicurezza.
Nell’eventualità che il beccuccio nasale si otturi, è necessario lavarlo con acqua tiepida.
Accertata ipersensibilità individuale al principio attivo. Affezioni batteriche, virali o micotiche a localizzazione nasale; affezioni tubercolari.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.
Se vi è ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata bisogna avere cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a quella topica.
Sebbene in ricerche cliniche non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilità di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.
Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta è opportuno far precedere la somministrazione da 1-2 spruzzi a vuoto.
Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
L'effetto diLunis, come per tutti i corticosteroidi endonasali, non è immediato ed è pertanto consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e più anni.
Lunis non è consigliabile in bambini di età inferiore ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza ed efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa età. Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia più efficace; pertanto bisogna evitare una dose più elevata di quella raccomandata.
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Lunis non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.
Se usato nel secondo o nel terzo trimestre, i benefici previsti devono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto.
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Le reazioni collaterali osservate in prove cliniche concordano con ciò che ci si sarebbe aspettato nell'applicare un preparato topico su una mucosa già infiammata.
L'effetto collaterale osservato più di frequente era costituito da un lieve bruciore transitorio e da un pizzicore che talvolta era tanto intenso da costringere a sospendere il trattamento.
Altri effetti collaterali osservati erano, in ordine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola. Se sono gravi questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
Gruppo farmacoterapeutico: R01AD04
Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi caratterizzato farmacologicamente da una elevata attività anti-infiammatoria per applicazione topica.
L'attività antiedemigena, antiflogistica ed antiallergica del Flunisolide si esprime particolarmente nel miglioramento e nella risoluzione di rinorrea, prurito, starnutazione ed ostruzione nasale.
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Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita è farmacologicamente pressoché inattivo.
Flunisolide, attivo a microdosi, di norma, alle dosi consigliate, non provoca effetti sistemici degni di nota ed, in particolare, non interferisce sull'asse ipofisi-surrene.
L'ampia sperimentazione clinica ha confermato le premesse farmacologiche ed ha evidenziato l'ottima tollerabilità diLunis anche per trattamenti prolungati.
Nelle prove di tossicità acuta per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di Flunisolide in varie specie animali a dosi comprese fra 500 e 5000 µg/animale e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di Flunisolide di 150, 300 e 350 µg/animale ed al cane per via inalatoria endobronchiale dosi di 1250, 2000 e 2500 µg/animale.
Sodio edetato; Acido citrico; Sodio citrato; Glicole propilenico; Acqua depurata.
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36 mesi.
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Flacone in polivinilcloruro dotato di pompetta dosatrice (completa di beccuccio nasale, di cappuccio di protezione e clip di sicurezza), per 200 spruzzi dosati.
Vedi paragrafo 4.2
Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri 10 - 20133 Milano.
A.I.C. N. 024863019
Maggio 2000
Dicembre 2000