Luxomicina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LUXOMICINA collirio LUXOMICINA unguento oftalmico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Luxomicina 0.3% collirio 100 ml di collirio contengono micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico 100 g di unguento contengono: micronomicina solfato g 0,460 (pari a micronomicina g 0,3).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, unguento oftalmico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

La Luxomicina è indicata nel trattamento topico delle infezioni esterne del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi causate da germi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Luxomicina 0.3% collirio Instillare una goccia di collirio nell'occhio affetto ogni 4 ore.
Per infezioni gravi o se è ritenuto necessario il dosaggio può essere aumentato ad una goccia ogni ora.
Luxomicina 0.3% unguento oftalmico Applicare l'unguento una volta al giorno prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La Luxomicina non deve essere usata nei soggetti con riconosciuta ipersensibilità a qualunque dei componenti la specialità o nella cui anamnesi si riscontri una storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E' opportuno saggiare con un antibiogramma la sensibilità alla micronomicina dei microrganismi responsabili dell'infezione. L'uso prolungato del prodotto come di tutte le preparazioni antibiotiche può provocare superinfezioni da microorganismi non sensibili; se ciò si dovesse verificare o non si notasse un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, il trattamento andrà interrotto ed andrà instaurata una appropriata terapia.
Altrettanto dicasi in caso di comparsa di fenomeni irritativi o si sensibilizzazione. Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza dimostrato allergie a farmaci od altro. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

A parte l'inutilità di abbinamento ad antibiotici dallo spettro di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate interazioni particolari e incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La micronomicina non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrata anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente sono stati osservati: dolore, irritazione e prurito. Raramente sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati: congiuntiviti allergiche, dermatiti da contatto, cheratiti superficiali, visione confusa ed aumentata lacrimazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La micronomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidici.
Lo spettro antibatterico della micronomicina è paragonabile a quello della gentamicina ma rispetto a questa presenta una maggiore attività in particolare nei confronti di alcuni germi gram-positivi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La diffusibilità della micronomicina attraverso le membrane oculari è elevata e tale da determinare livelli di concentrazione dell'antibiotico sufficienti per un controllo delle forme settiche oculari anche profonde.
L'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità sistemica acuta e cronica della micronomicina ha una DL 50 pari a 15.600 mg/Kg per os nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica anche nel caso non prevedibile di completo assorbimento sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml Sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml Sodio cloruro, acqua depurata. Luxomicina 0.3% unguento oftalmico Paraffina liquida, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, lanolina anidra, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml 2 anni.
Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni. Luxomicina 0.3% collirio, in contenitori monodose da 0.4 ml 2 anni. Luxomicina 0.3% unguento oftalmico 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Luxomicina 0.3% collirio, 1 flacone contagocce da 5 ml Flacone in plastica completo di contagocce e capsula con chiusura a vite. Il materiale impiegato per la produzione dei flaconi e dei contagocce è polietilene a bassa densità, quello delle capsule di chiusura polistirene. Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml Flacone monodose in polietilene a bassa densità.
I flaconi sono assemblati in strip da 5 unità, ogni strip è protetto da un involucro di alluminio termosaldato Luxomicina 0.3% unguento oftalmico, tubo da 5 g Tubi in alluminio rivestiti internamente con resine epossidiche e melamminiche completi di bocchello e capsule di chiusura a vite.
Il materiale impiegato per la produzione dei bocchelli e delle capsule di chiusura è di miscela di polietilene ad alta densità (20%) e polietilene a bassa densità (80%).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TUBILUX PHARMA S.p.A., Via Costarica 20/22, Pomezia (Roma) su licenza della Kyowa Hakko, Giappone

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Luxomicina 0.3% collirio, flacone contagocce da 5 ml: A.I.C.
N° 026605016 Luxomicina 0.3% collirio, 10 contenitori monodose da 0.4 ml: A.I.C.
N° 026605030 Luxomicina 0.3% unguento oftalmico: A.I.C.
N° 026605028

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ultimo rinnovo 1997 Collirio monodose: 20.07.2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2001