Macmiror Complex 500
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MACMIROR COMPLEX 500


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ovulo contiene:

nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.

Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex 500.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni in merito.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti indesiderati


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Macmiror Complex 500 è costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina. Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca Poli, che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica.

La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida.

L'associazione nifuratel-nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Dimetilpolisilossano AK 1000.

Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil-4-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 023432038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

22.11.1983 / 01.06.2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.