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MACRODANTIN
Capsula 50 mg - Una capsula contiene:
nitrofurantoina macrocristalli 50 mg.
Capsula 100 mg - Una capsula contiene:
nitrofurantoina macrocristalli 100 mg.
Capsule.
Macrodantin è indicato per il trattamento delle infezioni urinarie dovute a ceppi sensibili di E. coli, enterococchi S, aureus (non è indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus.
04.1 Indicazioni terapeutiche: cistite, pielite, pielonefrite, infezioni postoperatorie del tratto genitourinario, particolarmente dopo indagini strumentali e dopo prostatectomia.
Macrodantin è indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che Macrodantin non determina alcun aumento dell'incidenza di anomalie congenite. Ciò è confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. È comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide.
Impiego preventivo: come trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie. Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.
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Impiego terapeutico
1 capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del Medico.
Impiego preventivo: da un quarto a metà della dose terapeutica secondo giudizio del Medico.
Modalità d'uso: Macrodantin può essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici. La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. La permanenza dell'infezione rappresenta un'indicazione al riesame del caso.
Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min). Il farmaco è controindicato in età pediatrica e in pazienti gravide a termine a causa della possibilità di anemia emolitica dovuta ad immaturità dei sistemi enzimatici (instabilità del glutatione). Il farmaco è controindicato anche nei pazienti con nota ipersensibilità verso il prodotto, o verso altri preparati nitrofuranici. Insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
In pazienti con particolari caratteristiche genetiche (deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), proprie di alcuni gruppi etnici, in prevalenza di razza negra e più raramente di popolazioni caucasiche, i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l'immediata interruzione del trattamento. L'emolisi cessa alla sospensione del farmaco. In pazienti trattati a lungo termine, la possibilità di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) richiede un controllo periodico di questi pazienti.
Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l'eventualità di una comparsa di effetti indesiderati. In caso di insufficienza renale, è necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni; tuttavia con Macrodantin queste sono limitate al tratto genitourinario, poiché non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. Macrodantin non è una sulfonamide e pertanto non è necessario aumentare l'ingestione di liquidi: l'abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine. Le urine dei pazienti che assumono Macrodantin possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento è assolutamente innocuo.
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Non sono note interazioni di Macrodantin con altri farmaci.
La sicurezza terapeutica di Macrodantin durante la gravidanza e l'allattamento non è stata definitivamente accertata. L'impiego di questo farmaco in gravidanza presunta richiede che il beneficio sia confrontato con i possibili rischi.
Il farmaco è controindicato nella gravidanza a termine.
L'impiego di Macrodantin, nell'arco della giornata, non interferisce con lo stato di veglia del soggetto.
Si può verificare nausea o vomito, ma ciò può essere minimizzato o eliminato assumendo il farmaco con cibo o latte o riducendo la posologia. Per trattamenti prolungati ad alte dosi e/o grave insufficienza renale si sono osservati casi di neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche. Se si dovesse verificare torpore o parestesia, in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso. Sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, piressia o epatite, associate a terapia con nitrofurantoina. L'epatite è di tipo allergico e può essere associata con fattore antinucleare e sensibilizzazione linfocitaria. È stata descritta una sindrome respiratoria con broncospasmo e/o dispnea, tosse e talvolta dolore toracico. Questi sintomi sono stati occasionalmente associati con infiltrato polmonare transitorio o versamento pleurico. Raramente sono state descritte alterazioni ematologiche (granulocitopenia, eosinofilia).
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In caso di surdosaggio si raccomanda gastrolusi. Non si conosce antidoto specifico per la nitrofurantoina. Va tenuto presente che l'acidificazione delle urine aumenta il riassorbimento tubulare della nitrofurantoina.
Macrodantin è un preparato in macrocristalli della nitrofurantoina dotato di un'attività antibatterica ad ampio spettro d'azione, particolarmente efficace nella terapia e nella profilassi di infezioni delle vie urinarie sostenute da microrganismi Gram+ e Gram-. L'accertata attività antibatterica di Macrodantin si esplica con una inibizione della formazione anaerobica di Acetil CoenzimaA dal piruvato, nell'organismo microbico.
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La dimensione dei cristalli di Macrodantin ha indubbiamente un effetto fondamentale sulla velocità di assorbimento (minore pendenza della curva iniziale) e di recupero urinario (sostituzione del picco con un plateau più ampio). In seguito a somministrazione orale le concentrazioni terapeutiche urinarie di Macrodantin, presenti dopo solo 30 minuti, si mantengono per circa 6 ore. Circa il 45% del farmaco viene eliminato con le urine.
Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato una DL50 di 895 mg/kg per os nel topo, e studi a lungo termine, condotti su ratti e cani, non hanno evidenziato segni di tossicità cronica, attestando inoltre la non carcinogenicità del prodotto. Inoltre, la nitrofurantoina non si è dimostrata teratogena né fetotossica.
Capsula 50-100 mg: lattosio anidro, amido di mais, talco; componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, giallo chinolina.
Non sono note incompatibilità chimicofisiche della nitrofurantoina verso altri composti.
5 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
Data la stabilità del prodotto, Macrodantin non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Blister in P.V.C. e alluminio
20 capsule da 50 mg.
20 capsule da 100 mg.
Nulla da segnalare.
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
20 cps. 50 mg AIC n. 027321013
20 cps. 100 mg AIC n. 027321025
Prima autorizzazione: 01.09.1989/Rinnovo: 01.06.2000
01.06.2000