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MACRORAL compresse
MACRORAL granulato
MACRORAL 600 compresse
Ogni compressa rivestita contiene:
miocamicina mg 600
MACRORAL granulato
Il flacone di 120 ml (g 30 di granulato) contiene allo stato secco:
miocamicina g 6
Compresse e granulato per uso orale.
Infezioni dell'adulto e del bambino sostenute da germi sensibili alla miocamicina: bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.
È attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili.
Può essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.
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Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 somministrazioni secondo giudizio del medico.
| peso corporeo | quantità di miocamicina |
| fino a 5 kg | 250 mg/giorno |
| da 5 a 10 kg | 500 mg/giorno |
| da 10 a 15 kg | 750 mg/giorno |
| da 15 a 20 kg | 1000 mg/giorno |
Il misurino dosatore è graduato da 1 a 10 ml corrispondenti rispettivamente a 50, 100, ecc. mg di miocamicina.
Per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno.
Raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente.
La sospensione così preparata è pronta per l'uso e deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
Adulti: la posologia giornaliera è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale. Il dosaggio medio giornaliero è di 1 compressa da 600 mg ogni 12 ore.
Nelle infezioni gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore.
Accertata ipersensibilità individuale alla miocamicina.
Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalità epatica.
È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.
Il trattamento con Macroral come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Può essere somministrato anche in pazienti allergici alle penicilline.
Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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È possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.
Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessità di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La sostanza non interferisce su tali capacità
Fino ad ora non si sono rilevati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).
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Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.
L'azione di questo antibiotico macrolide, basata sulla inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microorganismi aerobi e anaerobi Gram-positivi (Streptococchi, Stafilococchi, Pneumococchi, Clostridi, Corinebatteri, Peptococchi, Peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B. pertussis, H. influenzae, N. gonorrhoeae, Batterioidi, Clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori. La miocamicina è inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae e forme L. La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed è spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.
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La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni più alte e più persistenti di quelle ematiche; viene eliminata come tale in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.
La tossicità sperimentale della miocamicina risulta molto bassa. La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane è maggiore di 5000 mg/kg. La DL 50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto è anch'essa maggiore di 5000 mg/kg. Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embriofetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.
MACRORAL 600 - compresse:
etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; alluminio glicinato; carbossimetilamido sale sodico; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; polietilenglicoli; talco; titanio diossido; giallo tramonto; rosso eritrosina.
MACRORAL granulato:
etilcellulosa; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio fosfato anidro; aroma di banana; sodio saccarinato; giallo tramonto; idrossipropilmetilcellulosa; simeticone; sorbitan monopalmitato; glicerolo monostearato; saccarosio monopalmitato; mannitolo.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Per tutte le confezioni la validità è 36 mesi.
La sospensione, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e rimane stabile per un periodo di 14 giorni.
MACRORAL 600 - compresse:
scatola con 12 compresse da 600 mg di miocamicina .
Vedere parte 4.2.
MALESCI Istituto Farmacobiologico SpA
Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Su licenza Meiji Seika Kaisha Ltd - Giappone
Macroral 600 compresse: n. 025320021
Macroralgranulato n. 025320058
31.5.1995, maggio 2000, maggio 2005.
01/11/1996