Magnesia Effervescente Sella
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA AL LIMONE

100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido 40 g

Eccipienti:

Sodio bicarbonato 20 g

Acido tartarico 20 g

Aroma di limone  0,3 g

Saccarosio   q.b. a 100

MAGNESIA EFFERVESCENTE SELLA ALLA MENTA

100 g contengono:

Principio attivo:

Magnesio idrossido 40 g

Eccipienti:

Sodio bicarbonato  20 g

Acido tartarico 20 g

Aroma di menta   0,3 g

Saccarosio   q.b. a 100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere effervescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Purgante, lassativo, antiacido.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Come purgante: versare un cucchiaio di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua, agitare e bere alla fine della effervescenza. Se ne consiglia l’assunzione alla sera o al mattino.

Come lassativo: un cucchiaino di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua.

Come antiacido: mezzo cucchiaino in poca acqua.

Per i bambini, le dosi vanno ridotte a metà o meno, secondo l’età.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In presenza di addome chirurgico acuto. Pazienti con compromessa funzionalità renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto non va usato in caso di:

insufficienza renale grave;

insufficienza cardiaca.

Va usato con precauzione in caso di:

gravidanza;

trattamento con altri farmaci somministrati per os (separare le due somministrazioni di almeno 2 ore);

insufficienza renale lieve (monitorare la magnesemia).

Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico. In caso di malattie renali, da usare solo dietro prescrizione medica.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I sali di magnesio, assunti per via orale a scopo antiacido o lassativo, possono modificare la farmacocinetica di vari farmaci assunti contemporaneamente.

Tali interazioni si esercitano attraverso vari meccanismi:

accelerando lo svuotamento gastrico;

riducendo l’assorbimento dei farmaci associati, per la formazione di complessi insolubili;

modificando la funzione secretiva e motoria dell’intestino, secondariamente all’alcalinizzazione.

I sali di magnesio:

riducono l’assorbimento di indometacrone, nitrofurantoina, aminofillina, clordiazepossido;

aumentano l’assorbimento di dicumarolitici;

riducono l’assorbimento e la biodisponibilità orale di tetracicline, anticolinergici, cimetidina, digossina;

rinforzano l’azione dei miorilassanti periferici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

I purganti a base di magnesio vanno usati con molta cautela in caso di gravidanza.

E’, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Ipermagnesemia, in caso di somministrazioni prolungate o ad alte dosi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’ipermagnesemia, conseguenza eventuale di somministrazioni prolungate in grande quantità di sali di magnesio, diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/litro.

L’ipermagnesemia può essere rapidamente corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di Calcio gluconato 10%. Se il provvedimento è inefficace, deve essere attuata una terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei.

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Magnesia Effervescente Sella contiene Idrossido di magnesio, attivo, dopo somministrazione orale, come lassativo osmotico. Esso, infatti, essendo poco assorbito a livello gastro-intestinale, richiama in questa sede, per effetto osmotico, acqua ed elettroliti, con conseguente aumento della pressione intraluminale e stimolazione della peristalsi.

L’idrossido di magnesio, per la sua reazione alcalina, agisce anche come antiacido.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I sali di magnesio, dopo somministrazione orale, reagiscono con l’acido cloridrico e formano cloruro di magnesio.

L’assorbimento è modesto: 5-10% come cloruro di magnesio e sali solubili.

L’escrezione avviene essenzialmente per via fecale (65-70% del magnesio somministrato per os).

Il magnesio assorbito dall’apparato gastroenterico viene escreto con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Ipermagnesemia può manifestarsi dopo somministrazioni prolungate o ad alte dosi di preparati a base di magnesio, specialmente in soggetti con insufficienza renale severa.

L’ipermagnesemia diventa sintomatica quando le concentrazioni plasmatiche superano le 2,5 mMol/l e si evidenzia con vasodilatazione generalizzata con ipotensione arteriosa e flushing cutaneo, sete, blocco neuromuscolare con perdita dei riflessi tendinei (in particolare del rotuleo), debolezza e sonnolenza.

Se l’ipermagnesemia non viene corretta e supera le 5 mMol/l si può giungere fino a depressione respiratoria (oltre 7,5 mMol/l), aritmie ipercinetiche ventricolari, encefalopatia da magnesio, coma.

Valori di magnesemia superiori a 12.5 mMol/l determinano l’arresto cardiaco.

L’ipermagnesemia può essere corretta con la somministrazione ev di 10-20 ml di calcio gluconato 10%. Se il provvedimento è inefficace, attuare terapia dialitica e la correzione dei liquidi corporei


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio bicarbonato

Acido tartarico

Aroma di limone o di menta

Saccarosio


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gusto limone

Contenitore primario: Flacone in plastica. Contenitore secondario: astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

Busta in Accoppiato Carta/politene da 15 g

Gusto menta

Contenitore primario: Flacone in plastica. Contenitore secondario: astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene un flacone con 115 g di prodotto ed un foglio illustrativo.

Busta in Accoppiato Carta/politene da 15 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Come purgante: versare un cucchiaio di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua, agitare e bere alla fine della effervescenza. Se ne consiglia l’assunzione alla sera o al mattino.

Come lassativo: un cucchiaino di Magnesia Effervescente Sella in un bicchiere d’acqua.

Come antiacido: mezzo cucchiaino in poca acqua.

Per i bambini, le dosi vanno ridotte a metà o meno, secondo l’età.

Non superare le dosi consigliate.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 2 - 36015 Schio VI

Officina di Produzione

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.SELLA srl, via Vicenza, 2 - 36015 Schio VI


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gusto Limone

Flacone da 115 g               000527034

Busta da 15 g                   000527010

Gusto Menta

Flacone da 115 g               000527061

Busta da 15 g                   000527046


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1946

1988 per il Gusto menta

Data Rinnovo AIC

Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000