Magnesia S. Pellegrino 825 Mg Compresse Masticabili
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MAGNESIA S. PELLEGRINO 825 mg compresse masticabili

MAGNESIA S. PELLEGRINO 900 mg polvere effervescente


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa masticabile all’aroma naturale di frutta o alla menta contiene:

Principio attivo:

magnesio idrossido  825 mg

Una bustina di polvere effervescente contiene:

Principio attivo:

magnesio idrossido  900 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

MAGNESIA S. PELLEGRINO compresse masticabili:

20 compresse masticabili all’aroma naturale di frutta o alla menta dosate a 825 mg di magnesio idrossido.

MAGNESIA S. PELLEGRINO polvere effervescente

40 bustine di polvere effervescente per uso orale dosate a 900 mg di magnesio idrossido.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

MAGNESIA S. PELLEGRINO compresse masticabili: Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Antiacido.

MAGNESIA S. PELLEGRINO polvere effervescente: Antiacido.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MAGNESIA S. PELLEGRINO compresse masticabili:

ADULTI:  Come antiacido: 1 compressa una o due volte al giorno, dopo i pasti principali; come lassativo: 2 compresse una o due volte al giorno; come purgante: 3-6 compresse in una sola volta, secondo il peso corporeo.

BAMBINI: Dopo i 6 anni, metà delle dosi.

Come lassativo la dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

MAGNESIA S. PELLEGRINO polvere effervescente:

Una bustina in poca acqua dopo i pasti principali o nel momento in cui si avvertono i sintomi di iperacidità. Da bere mentre si sviluppa l'effervescenza.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Da usarsi solo dietro prescrizione medica in caso di malattie renali.

In caso di diabete o di diete ipocaloriche, occorre tenere presente che il prodotto contiene saccarosio.

Per la polvere effervescente: in caso di diete iposodiche, occorre tenere presente che il prodotto contiene sali di sodio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L’idrossido di magnesio, come tutti gli antiacidi, non deve essere assunto contemporaneamente ad antibiotici della classe delle tetracicline in quanto ne riduce l’assorbimento.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’attività di MAGNESIA S. PELLEGRINO è, a seconda delle quantità assunte, antiacida, lassativa, purgante.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Principio attivo di MAGNESIA S. PELLEGRINO è l’idrossido di magnesio, sostanza normalmente presente in natura e dotata di elevato potere antiacido e di attività lassativa.

L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio neutralizza la produzione acida gastrica.

A dosi superiori l’idrossido di magnesio agisce a livello intestinale come lassativo osmotico, promuovendo l’evacuazione e riducendo il meteorismo intestinale qualora presente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo, magnesio idrossido, è caratterizzato da elevata tollerabilità e da tossicità molto bassa. Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

MAGNESIA S. PELLEGRINO Compressemasticabili all’aroma naturale di frutta:

Mannitolo, saccarosio, talco, olio vegetale idrogenato, aroma naturale di frutta.

MAGNESIA S. PELLEGRINO Compressemasticabili alla menta:

Mannitolo, saccarosio, talco, olio vegetale idrogenato, menta essenza.

MAGNESIA S. PELLEGRINO Polvere effervescente:

Saccarosio, acido tartarico, sodio bicarbonato, aroma naturale al limone.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MAGNESIA S. PELLEGRINO Compressemasticabili all'aroma naturale di frutta o alla menta: 20 compresse in blisters inseriti in un astuccio di cartone.

MAGNESIA S. PELLEGRINO Polvere effervescente: 40 bustine inserite in un astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A. – Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MAGNESIA S. PELLEGRINO Compresse masticabili alla frutta           - AIC 006570170

MAGNESIA S. PELLEGRINO Compresse masticabili alla menta           - AIC 006570182

MAGNESIA S. PELLEGRINO Polvere effervescente                           - AIC 006570129


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

MAGNESIA S. PELLEGRINO Compresse masticabili alla frutta

- 31 Marzo 1981/ 1 Giugno 2000

MAGNESIA S. PELLEGRINO Compresse masticabili alla menta

- 31 Marzo 1981/ 1 Giugno 2000

MAGNESIA S. PELLEGRINO Polvere effervescente

- 28 Febbraio 1983/1 Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003