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MANIDIPINA TEVA 20 MG
Manidipina cloridrato 20 mg
Eccipienti: lattosio monoidrato 132,80 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa.
Le compresse da 20 mg sono ovali, convesse, di colore giallo, con una linea mediana di frattura.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura della compressa per renderne più facile la deglutizione e non per dividerla in parti uguali.
Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
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La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Dopo 2-4 settimane di trattamento, qualora l’effetto antipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio della dose abituale di mantenimento a 20 mg una volta al giorno.
Uso negli anziani
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani.
Il rapporto rischio/beneficio di ogni incremento di dose richiede una attenta valutazione su base individuale.
Uso nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata deve essere usata cautela nell’incremento della dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno.
Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica lieve non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni”).
Le compresse devono essere ingerite al mattino dopo colazione, senza masticarle, con poco liquido.
Ipersensibilità al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Età pediatrica.
Angina pectoris instabile o infarto miocardico da meno di 4 settimane.
Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Insufficienza epatica da moderata a grave.
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la somministrazione del medicinale deve avvenire con cautela poiché l’effetto antipertensivo potrebbe essere aumentato (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione ").
In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).
La manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra o con sindrome del nodo del seno (senza un pace-maker).
Poiché non sono disponibili studi su pazienti con patologia coronarica stabile, deve essere usata cautela in tali pazienti a causa della possibilità di un aumentato rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”).
Questo medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
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Come per gli altri calcio-antagonisti diidropiridinici, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Deve essere usata cautela quando Manidipina Teva viene somministrata assieme a farmaci che inibiscono l’enzima CYP 3A4, come ketoconazolo, itraconazolo o con farmaci che inducono il CYP 3A4, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina e se necessario la posologia di manidipina deve essere adattata.
Altri farmaci antipertensivi
L’effetto antipertensivo della manidipina può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di diuretici, beta-bloccanti e, in generale, di ogni altro farmaco antipertensivo.
Alcool
Analogamente agli altri antipertensivi vasodilatatori, l’assunzione concomitante di alcool richiede estrema cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.
Succo di pompelmo
Il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità sistemica ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto la manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.
Ipoglicemizzanti orali
Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.
Amifostina
Aumento del rischio di effetto antipertensivo.
Antidepressivi triciclici/antipsicotici
Aumento dell’effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.
Baclofene
Potenziamento dell’effetto antipertensivo. Se necessario monitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalità renale ed aggiustamento della dose di antipertensivo.
Corticosteroidi, tetracosactide
Riduzione dell’effetto antipertensivo (ritenzione di sali e liquidi causata dai corticosteroidi).
Alfa bloccanti (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
Aumento dell’effetto antipertensivo ed aumento del rischio di ipotensione ortostatica.
Gravidanza
Non risultano disponibili dati clinici sull’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati con la manidipina sugli animali di laboratorio non hanno fornito risultati sufficienti sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). Dal momento che altri medicinali diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio clinico potenziale non è noto, la manidipina non deve essere somministrata in gravidanza.
Allattamento
La manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto. Non è noto se la manidipina venga escreta o meno nel latte umano.
L’uso della manidipina deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con la manidipina fosse necessario, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti, sono state riportate alterazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono compromettere la fecondazione.
Dal momento che potrebbero verificarsi capogiri dovuti alla riduzione della pressione, i pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione durante la guida e nell’uso di macchinari.
Numerosi effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Manidipina Teva ed altre diidropiridine, con le seguenti frequenze:
| Molto comuni | ≥1/10 |
| Comuni | ≥1/100 e <1/10 |
| Non comuni | ≥1/1000 e <1/100 |
| Rari | ≥1/10.000 e <1/1000 |
| Molto rari | <1/10.000, inclusi casi isolati |
Gli effetti indesiderati comuni sono dose-dipendenti e di solito scompaiono successivamente durante il trattamento.
Esami diagnostici
Non comuni: aumenti reversibili di SGPT, SGOT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, concentrazione dell'azoto ureico (BUN) e creatinina sierica.
Patologie cardiache
Comuni: palpitazioni, edema.
Non comuni: tachicardia.
Rari: dolore toracico, angina.
Molto rari: infarto del miocardio e, in casi isolati, in pazienti con angina pectoris pre-esistente può verificarsi un aumento della frequenza, della durata e dell’intensità di questi attacchi.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, capogiri e vertigini.
Non comuni: parestesia.
Rari: sonnolenza e torpore.
Frequenza non nota: sindrome extrapiramidale è stata riportata con alcuni calcio-antagonisti.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: dispnea.
Patologie gastrointestinali
Non comuni: nausea, vomito, stipsi, secchezza delle fauci, disordini digestivi.
Rari: gastralgia, dolori addominali.
Molto rari: gengiviti ed iperplasia gengivale che generalmente cessano con l’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: eruzione cutanea, eczema.
Rari: eritema, prurito.
Patologie vascolari
Comuni: vampate di calore.
Non comuni: ipotensione.
Rari: ipertensione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: astenia.
Rari: irritabilità.
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Non sono noti casi di sovradosaggio. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da grave ipotensione e tachicardia riflessa.
In tal caso deve essere instaurato tempestivamente un trattamento sintomatico e devono essere adottate opportune misure di supporto alla funzione cardiocircolatoria. A causa della durata prolungata degli effetti farmacologici della manidipina, la funzione cardiocircolatoria deve essere monitorata per almeno 24 ore.
Categoria farmacoterapeutica: calcio-antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare.
Codice ATC: C08CA11.
La manidipina è un calcio-antagonista diidropiridinico ad attività antiipertensiva e con favorevoli attività farmacodinamiche sulla funzione renale.
Caratteristica fondamentale è la sua lunga durata d’azione, dimostrata in vitro ed in vivo ed attribuibile sia alle caratteristiche farmacocinetiche che alla elevata affinità per il sito recettoriale. In numerosi modelli di ipertensione sperimentale, la manidipina si è dimostrata più potente e con attività più prolungata rispetto a nicardipina e nifedipina.
Inoltre, la manidipina ha manifestato selettività vascolare, specialmente sul distretto renale, con aumento del flusso ematico renale, riduzione delle resistenze vascolari delle arteriole afferenti ed efferenti glomerulari e conseguente diminuzione della pressione intraglomerulare.
Questa caratteristica si integra con la sua proprietà diuretica, dovuta ad inibizione del riassorbimento idrico e di sodio a livello tubulare.
In prove di patologia sperimentale, la manidipina esercita, a dosi solo moderatamente antipertensive, un effetto protettivo nei confronti dello sviluppo del danno glomerulare da ipertensione.
Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni terapeutiche di manidipina sono in grado di inibire efficacemente le risposte proliferative cellulari a fattori mitogeni vascolari (PDGF, Endotelina-1) che possono rappresentare la base fisiopatologica per l’instaurarsi di danno renale e vascolare nel soggetto iperteso.
Nei pazienti ipertesi, riduzioni clinicamente significative della pressione arteriosa permangono per 24 ore dopo una singola dose giornaliera.
La diminuzione della pressione arteriosa, determinata dalla riduzione delle resistenze totali periferiche, non induce un aumento clinicamente rilevante della frequenza e della gittata cardiaca sia durante la somministrazione a breve che a lungo termine.
La manidipina non influenza il metabolismo glucidico ed il profilo lipidico nei pazienti ipertesi con diabete concomitante.
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Dopo somministrazione orale la manidipina presenta un picco di concentrazione plasmatica a 2- 3,5 ore, ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. Il medicinale si distribuisce ampiamente nei tessuti ed è estesamente metabolizzato, principalmente a livello epatico. L’eliminazione avviene prevalentemente per via fecale (63%) ed in minor misura per via urinaria (31%).
Dopo somministrazioni ripetute non si verifica accumulo. La farmacocinetica nel paziente con insufficienza renale non subisce modifiche.
L’assorbimento della manidipina è aumentato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.
I risultati degli studi di tossicità per somministrazioni ripetute hanno evidenziato soltanto manifestazioni tossiche attribuibili ad esacerbazione degli effetti farmacologici.
Negli studi sull’animale il profilo di tossicologia riproduttiva della manidipina non ha fornito informazioni sufficienti, sebbene gli studi effettuati non indichino un aumentato rischio di effetti teratogeni.
Negli studi di riproduzione peri-postnatale nel ratto sono stati osservati a dosi elevate i seguenti effetti avversi: prolungamento della gravidanza, distocia, aumento delle morti fetali, mortalità neonatale.
Gli studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi in termini di mutagenesi, cancerogenesi, antigenicità né effetti avversi sulla fertilità.
Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina.
Non applicabile.
24 mesi.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Blister in PVC/PVDC sigillati con Al/PVDC
20 mg: 28 compresse
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Milano
039792027/M - "20 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL/PVDC
22 ottobre 2010
Ottobre 2010