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MANNITOLO PANPHARMA 10% SOLUZIONE PER INFUSIONE
1000 ml di soluzione contengono:
Principio attivo
Mannitolo g 100,0
mMol/l: (C6H14O6) 549
osmolarità teor. (mOsm/l) 549
pH : 4,5 – 7,0
Eccipienti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Soluzione per infusione endovenosa
Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica. E’ indicato nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell’insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; nel trattamento dell’ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali, per ridurre la pressione endooculare; per incrementare l’escrezione renale di sostanze tossiche; per la misurazione del filtrato glomerulare.
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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Il dosaggio totale comunque deve essere compreso tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata per mantenere una diuresi di almeno 30-50 ml/ora.
La soluzione è controindicata nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al mannitolo.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Nel caso sia necessario somministrare in contemporanea con trasfusione di sangue aggiungere alla soluzione di mannitolo 20mEq di sodio cloruro per litro di mannitolo. Monitorizzare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
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Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Somministrare solo in caso di effettiva necessità.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Disordini idroelettrolitici e dell’equilibrio acido-base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, nausea e vomito, senso di svenimento, ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori anginosi; infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
Gruppo farmacoterapeutico: Diuretico osmotico. Antiedema.
Codice ATC: B05BC01
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È una soluzione ipertonica con il sangue.
I dati non clinici non rilevano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml.
Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.
3 anni
Non congelare. A causa della possibilità di contaminazione batterica, qualsiasi rimanenza del prodotto deve essere eliminata. Non usare dopo la data di scadenza.
| Mannitolo 10 % | Contenuto | Contenitore |
| Soluzione per infusione per ipodermofleboclisi sterile ed apirogena, limpida, incolore, priva di particelle. | 500 ml | Sacca flessibile in polipropilene da 500 ml, con appositi apparati tubolari di servizio |
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.
Non disperdere il contenitore nell’ ambiente.
Panpharma S.r.l.
Zona Industriale Valle Ufita - 83040 – Flumeri (AV)
Mannitolo 10% - Sacca da 500 ml: AIC n° 030953083
Data della prima autorizzazione: 8 novembre 1993
Data del rinnovo:
Febbraio 2010