Marespin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MARESPIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: sulfamazone g 0,5

Una supposta adulti contiene:

Principio attivo: sulfamazone g 1,0


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Supposte adulti


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Marespin è particolarmente indicato nella cura delle malattie respiratorie acute; faringotonsilliti e tracheobronchiti batteriche primitive o complicanti l'influenza o le altre malattie virali delle prime vie respiratorie.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per via orale:

Compresse: negli adulti 3-4 compresse al giorno nei primi 2-3 giorni con progressiva riduzione della posologia.

Nei bambini dosi ridotte proporzionalmente all'età.

Per via rettale:

Supposte adulti: 1-4 supposte nelle 24 ore.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

Insufficienza renale grave con iperazotemia.

Bambini al di sotto di 2 anni di età.

Granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, insufficienza della glucosio-6-fosfato-diidrogenasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè sono stati descritti con l'uso di sulfamidici casi di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere tenuti sotto osservazione e nel caso che durante il trattamento compaia una eruzione cutanea il trattamento stesso deve essere sospeso. Particolare cautela deve essere posta nel trattamento di pazienti con disfunzione renale o epatica per il pericolo di accumulo.

Durante il trattamento, specie se protratto, sono raccomandati periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Per il Marespin valgono le interazioni di tutti i sulfamidici e cioè: sulfaniluree ipoglicemizzanti, anticoagulanti orali, probenecid, fenilbutazone e ossifenbutazone, salicilati, fenitoina, mercaptopurina, acido aminobenzoico, penicilline.

Nonostante non siano mai stati osservati, è da tenere presente che aumenti di tossicità potrebbero essere indotti da contemporaneo uso di allopurinolo, cloramfenicolo, anticoncezionali orali e PAS.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nello stato di gravidanza deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Il farmaco è sconsigliato negli ultimi 8 giorni di gravidanza onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del sulfamidico dall'organismo della madre possa determinare un ittero neonatale e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eruzioni cutanee a tipo di orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson. Una serie di altre reazioni secondarie su base verosimilmente allergica e talora gravi sono state descritte a seguito dell'impiego terapeutico di sulfamidici, fotosensibilizzazione, nausea, vomito, cefalea, disturbi addominali, depressione nervosa, vertigini, ronzii, astenia.

A carico dell'apparato renale possono osservarsi albuminuria, cristalluria, ematuria; a carico dell'apparato emolinfopoietico sono state occasionalmente riferite: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, generalmente reversibili, spesso lievi e talora asintomatiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento, è consigliabile, in presenza di accidentale assunzione di alte dosi, effettuare oltre la lavanda gastrica, fluido-terapia e controllare, oltre alla glicemia, i comuni parametri ematoclinici, nonchè quelli dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

È un prodotto di sintesi che comprende nella sua molecola il nucleo pirazolico e il nucleo sulfamidico della sulfametossipiridazina. Tale molecola svolge contemporaneamente azione antipiretica, antiflogistica e antibatterica. L'attività antibatterica è paragonabile a quella svolta dai sulfamidici a basso dosaggio e lenta eliminazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco è ben assorbito sia per via orale che per via rettale; le concentrazioni ematiche terapeuticamente efficaci si mantengono per lungo tempo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La sostanza presenta una tossicità acuta molto bassa, la DL50 nel ratto per os risulta superiore a 3 g/kg. La somministrazione di dosi rilevanti nel ratto e nel cane non ha determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse:

amido di patata, magnesio stearato, saccarosio.

Supposte:

gliceridi semisintetici.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Niente da segnalare per l'uso previsto.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi (5 anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- blister - 10 compresse

- valve - 10 supposte adulti


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto - PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MARESPIN 10 COMPRESSE  0,5 g                              AIC n. 020678013

MARESPIN 10 SUPPOSTE ADULTI 1 g                        AIC n. 020678037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse                                        Marzo 1966                                        /                                        Maggio 2000

Supposte adulti                                  Marzo 1966                                           /                                     Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2001