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MECLON
Crema vaginale
100 g contengono:
Principi attivi: Metronidazolo 20 g; Clotrimazolo 4 g.
Soluzione vaginale
Flacone da 10 ml
10 ml contengono:
Principio attivo: Clotrimazolo 200 mg.
Flacone da 130 ml
130 ml contengono:
Principio attivo: Metronidazolo 1 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
Crema vaginale
Soluzione vaginale
Crema vaginale
Cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile.
MECLON crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico.
Soluzione vaginale
Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile.
MECLON soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
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Crema vaginale
Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica.
Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile.
Per un’ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione è preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni.
Soluzione vaginale
Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica.
Nella fase di attacco l'uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina.
Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
Il consigliato impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.
Evitare il trattamento durante il periodo mestruale.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Nessuna.
In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non sono descritti effetti.
Dato lo scarso assorbimento locale dei principi attivi, non sono da attendersi effetti collaterali sistemici.
Occasionalmente possono verificarsi fenomeni irritativi locali, che solo raramente richiedono la sospensione del trattamento. L'eventuale raro manifestarsi di eruzioni cutanee comporta l'interruzione del trattamento.
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Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Associazioni di derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF20.
Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:
Il MECLON è una associazione tra Metronidazolo (M) e Clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.
Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida, etc.). È attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi, etc.
È stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali:
1) Ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi;
2) Potenziamento dell'attività antimicotica, antiprotozoaria ed antibatterica;
3) Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza.
Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel MECLON. Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del MECLON vengono associati.
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Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di MECLON non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue.
Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.
La tossicità acuta del MECLON nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di (C) e 3000 mg/Kg di (M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il MECLON, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo = ca. 3,33 mg/Kg di (C) e ca. 16,66 mg/Kg di (M).
Il MECLON somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale.
Crema vaginale
Stearato di glicole e polietilenglicole; Paraffina liquida; Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata.
Soluzione vaginale
Flacone da 10 ml
Alcool ricinoleilico; Alcool etilico; Acqua depurata.
Flacone da 130 ml
Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Crema vaginale: 3 anni a confezionamento integro.
Soluzione vaginale: 3 anni a confezionamento integro.
Nessuna.
MECLON crema vaginale
Tubo da 30 g + 6 applicatori monouso. I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche. Gli applicatori monouso sono di polietilene.
MECLON soluzione vaginale
5 flaconi da 10 ml + 5 flaconi da 130 ml + 5 cannule vaginali monouso. I flaconi sono di polietilene a bassa densità; i flaconcini di polietilene; le cannule vaginali di polietilene.
MECLON crema vaginale
Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento.
MECLON soluzione vaginale
Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso.
Introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto.
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna
MECLON crema vaginale: A.I.C. n. 023703046
MECLON soluzione vaginale: A.I.C. n. 023703059
11.05.1991 (GU 07.10.1991) / 01.06.2005
Novembre 2007