Meclutin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MECLUTIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

Principi attivi:

Meclociclina solfosalicilato     g  1,495

(pari a 1 g di meclociclina base)

Fluocinolone acetonide     g   0,020

Eccipienti:

estere poliglicolico di acidi grassi   g  35

glicole propilenico                    g  12

metile p-idrossibenzoato      g  0,150

propile p-idrossibenzoato      g  0,080

acido deidroacetico (sale sodico)        g  0,100

acqua deionizzata                       g 51,155


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Tubo da g 30 di pomata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatiti e dermatosi acute, sub-acute e croniche di natura infiammatoria od allergica quando esista o si tema l'insorgenza di una complicazione infettiva locale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 applicazioni al giorno, in strato sottile, secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Per la presenza di fluocinolone il preparato e' controindicato nei pazienti affetti da TBC cutanea, Herpes Simplex ed altre malattie virali con localizzazione cutanea.

- MECLUTIN NON È PER USO OFTALMICO -


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'uso di meclociclina o di altri antibiotici puo' determinare lo sviluppo eccessivo di organismi resistenti, in particolare Monilia e Stafilococchi. Se durante la terapia si verificano nuove infezioni dovute a batteri non sensibili alla meclociclina o a funghi si dovranno prendere adeguate misure.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo' determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu' facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.

Nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo.

Preparato per uso topico: non esiste alcun rischio di assuefazione o dipendenza.

USO ESTERNO

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate in letteratura, ne' rilevate nella pratica clinica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Preparato per uso topico che non esplica alcun effetto sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di terapia con MECLUTIN possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali :

-Per la presenza di meclociclina si possono occasionalmente manifestare reazioni allergiche; all'insorgere  di tali reazioni l'uso del preparato dovra' essere sospeso.

-Per la presenza di fluocinolone si possono manifestare, specie per trattamenti intensi e prolungati, sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione.

Possono inoltre manifestarsi atrofia cutanea e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale di MECLUTIN si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale sodico), acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La pomata e' confezionata in tubetti di alluminio con tappo a vite, verniciato internamente con vernice epossidica, introdotto, unitamente al foglio illustrativo, in un astuccio di cartone rigido litografato.

-Confezione: tubo da g 30 di pomata


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - TORINO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice N.023522028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12/10/1976 -

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati : maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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