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MEDIAXAL
Benfluorex cloridrato 150 mg
Confetti.
Iperlipidemie che non rispondono al trattamento dietetico. Coadiuvante nella obesità associata ad alterazioni del metabolismo glico-lipidico.
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Come posologia media 3 confetti al giorno da prendere di preferenza all'inizio dei pasti.
Per saggiare la sensibilità individuale è consigliabile raggiungere questa posologia progressivamente:
1 confetto la 1ª settimana2 confetti la 2ª settimana3 confetti le settimane successive
Questa posologia può essere ridotta a 2 (talvolta 1) confetti al giorno nei casi più leggeri ed in funzione dei risultati biologici ottenuti.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Pancreatiti croniche accertate, gravidanza, per misura di prudenza.
Limitate all'impiego negli adulti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Rispettare la posologia progressiva iniziale consigliata.
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Non sono state riscontrate.
Benché gli studi sugli animali e l'esperienza di impiego terapeutico sin qui acquisita non abbiano dimostrato l'effetto teratogeno del Mediaxal, il prodotto è controindicato in gravidanza e analogamente nell'allattamento.
Poiché talvolta può dare sonnolenza (vedi "Dati preclinici di sicurezza") occorre in questi casi consigliare prudenza nella guida e nell'uso di macchine.
In funzione della sensibilità individuale e più particolarmente alle posologie superiori a 3 confetti, si possono osservare effetti indesiderati digestivi (nausea, vomito, gastralgie, diarree), astenie, sonnolenza o stato vertiginoso. Questi effetti sono generalmente transitori.
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In caso di assunzione massiva il trattamento sarà puramente sintomatico: lavanda gastrica, diuresi osmotica, correzione delle eventuali turbe elettrolitiche, sorveglianza della pressione, dello stato di coscienza e delle funzioni respiratorie cardiache.
Il Mediaxal agisce sui diversi fattori di rischio aterogenetico:
Sul metabolismo lipidico
Diminuisce l'assorbimento intestinale dei trigliceridi nell'animale e nell'uomo per riduzione dell'attività della lipasi pancreatica.
Riduce la sintesi epatica dei trigliceridi e del colesterolo determinando così un effetto ipolipemizzante.Sul metabolismo glicidico
Diminuisce l'iperglicemia per una migliore utilizzazione periferica del glucosio.Non interferisce con la secrezione dell'insulina per cui non provoca ipoglicemia.Come effetto complementare è stato notato nei pazienti iperuricemici un abbassamento dell'uricemia.
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L'assorbimento gastrointestinale è rapido e totale con un picco massimo tra la 1a e la 2a ora dalla somministrazione. L'eliminazione avviene per via urinaria con una prima fase rapida durante la quale il 60% è eliminato in 3-4 ore. Segue una seconda fase più lenta che termina in 36 ore.
La DL50 per via orale nel topo e nel ratto varia a seconda della specie e del sesso da mg 1180 a mg 1475/kg.
La tossicità subacuta e cronica (6 mesi) per via orale, condotta nel ratto e nel cane a dosi crescenti fino a 300 mg/kg/die (cane) non ha evidenziato fenomeni patologici di rilievo.
La teratogenesi nel ratto e nel coniglio e gli studi di riproduzione fino alla seconda generazione sono risultati negativi.
Anche lo studio di mutagenesi ha dato esito negativo.
Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, etilcellulosa, oleato di glicerolo, titanio biossido, polisorbato, polivinilpirrolidone, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato, talco, cera bianca.
Nessuna.
5 anni.
Nessuna.
I confetti di Mediaxal sono confezionati in blisters di alluminio / PVC inseriti in astucci di cartone.
Confezione: scatola da 30 confetti.
Nessuna.
LES LABORATOIRES SERVIER
92200 - Neuilly sur Seine - Francia
Rappresentante per l'Italia : Servier Italia S.p.A.
Via degli Aldobrandeschi, 107 - 00163 Roma
AIC n. 024256012
13 Dicembre 1980
Maggio 1995