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MEDIFLOX
Un ml di gocce auricolari, sospensione otologica contiene 2,329 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, (equivalenti a 2,000 mg di ciprofloxacina ), e 10,00 mg di idrocortisone.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Gocce auricolari, sospensione.
La sospensione è opaca di colore dal biancoal biancastro.
Trattamento locale dell’otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione del timpano.
Prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all’utilizzo degli antibiotici.
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Posologia:
Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni di età: instillare tre gocce di sospensione nell’orecchio affetto, due volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni
Modo di somministrazione::
Uso topico: instillazione otologica. Intiepidire il flacone immediatamente prima dell’uso tenendolo nel palmo della mano per alcuni minuti. Questo eviterà sensazioni spiacevoli dovute al contatto dell’orecchio con la sospensione fredda. Agitare bene prima dell’uso. Tenendo il capo inclinato instillare le gocce nell’orecchio affetto. Mantenere il capo inclinato lateralmente per almeno 30 secondi, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno. Ripetere, se necessario, nell’altro orecchio.
Agitare prima dell’uso. Immediatamente prima dell’uso, rimuovere il tappo dal flacone e sostituirlo con l’apposito dosatore contagocce. La sospensione auricolare a base di ciprofloxacina e idrocortisone è pronta per l’uso non appena il dosatorecontagocce è stato inserito. Al temine del periodo di trattamento, eliminare il quantitativo di farmaco avanzato che non deve essere trattenuto per essere riutilizzato.
Questo prodotto NON DEVE MAI ESSERE USATO in pazienti con:
ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni
ipersensibilità all’idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti della sospensione
perforazione del timpano accertata o presunta
otite media acuta o cronica.
L’uso del prodotto è controindicato nelle infezioni virali del condotto uditivo esterno, incluse la varicella e l’infezione da herpes simplex.
Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il prodotto.
Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.
Non iniettare. Non ingerire.
Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l’orecchio o le dita per limitare il rischio di contaminazione.
Non si ha esperienza clinica sull’impiego nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici.
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Non pertinente.
Non sono disponibili dati clinici.
Sulla base della forma farmaceutica, della via di somministrazione e delle normali condizioni d’impiego, è improbabile che si verifichi un passaggio sistemico.
Conseguentemente questo medicinale può, se necessario, essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, alle normali condizioni d’impiego.
Non pertinente.
Gli unici effetti indesiderati segnalati con un’incidenza compresa fra lo 0,1 e l’1% sono state le seguenti reazioni locali: ipoestesia, parestesia, prurito, eruzione cutanea, orticaria e sensazione di pienezza dell’orecchio.
Dal momento della commercializzazione del prodotto è stata segnalata, in casi molto rari, la presenza di residui del prodotto nel canale uditivo con, o senza, manifestazione di sintomi quali fastidio all’orecchio, disturbi uditivi, dolore all’orecchio.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: farmaco otologico; associazione di corticosteroide ed antibatterico; idrocortisone e antibatterico. Codice ATC: S02CA03.
L’idrocortisone è un corticosteroide dotato di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche.
La ciprofloxacina è un antibiotico di sintesi appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La sua attività è fortemente battericida, grazie all’inibizione della DNA-girasi batterica, che impedisce la sintesi del DNA cromosomiale batterico.
I valori di MIC (breakpoint) che separano gli organismi sensibili da quelli con sensibilità intermedia e questi ultimi da quelli resistenti sono i seguenti:
S ≤1 mg/l ed R > 2 mg/l
La prevalenza della resistenza acquisita può variare nelle diverse aree geografiche e nel tempo per specie selezionate. E’ pertanto utile disporre di informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi. Queste informazioni forniscono solo una guida indicativa sulla probabilità che i microrganismi siano sensibili a questo antibiotico.
I casi per i quali sia noto, per determinate specie, che la resistenza varia nell’ambito dell’Unione Europea, vengono indicati nella tabella seguente :
| Categorie | Frequenza di resistenza acquisita in Europa (> 10%) (valori estremi) |
| Specie sensibili Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis*** Staphylococcus meticillino-sensibile* | |
| Aerobi Gram-negativi | |
| Acinetobacter baumani Bordetella pertussis | 6-93% |
| Campylobacter | 0-80% |
| Citrobacter freundii | 0-26% |
| Enterobacter cloacae | 0-13% |
| Escherichia coli | 0-10% |
| Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca | |
| Klebsiella pneumoniae | 2-13% |
| Legionella Morexella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) Morganella morganii Neisseria Pasteurella | |
| Proteus mirabilis | 0-10% |
| Proteus vulgaris | |
| Providencia Pseudomonas aeruginosa* | 10-65% 1-45% |
| Salmonella | |
| Serratia | 0-21% |
| Shigella Vibrio spp. Yersinia | |
| Anaerobi Mobiluncus | |
| Peptostreptococcus | 25-30% |
| Propionibacterium acnes | 5-10% |
| Altri Mycoplasma hominis | |
| Specie moderatamente sensibili (moderata sensibilità in vitro) Aerobi Gram-positivi Corynebacteria Streptococcus Streptococcus pneumoniae Altri Mycoplasma pneumoniae | |
| Specie resistenti Aerobi Gram-positivi Enterococci Listeria monocytogenes Nocardia asteroides Stafilococcus meticillino-resistente ** Anaerobi Con l’eccezione di Mobiluncus, Peptostreptococcus e Propionibacterium acnes Altri Ureaplasma urealyticum | |
* Efficacia clinica dimostrata per ceppi sensibili e per l’indicazione clinica approvata.
** La frequenza di resistenza alla meticillina varia dal 30% al 50% circa per tutti gli Stafilococchi e si osserva soprattutto negli ospedali.
*** Uno studio condotto utilizzando il modello sperimentale diinfezione batterica da antrace, ha mostrato che l’antibioticoterapia si instaura rapidamente dopo l’esposizione ed impedisce il manifestarsi della malattia se si continua il trattamento fino a quando il numero di spore presenti nel corpo scende al di sotto della soglia infettiva.
Micobatteri atipici: la ciprofloxacina mostra moderata attività in vitro nei confronti di alcune specie di micobatteri: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, più bassa nei confronti del Mycobacterium kansasii ed ancora più bassa nei confronti del Mycobacterium avium.
Resistenza crociata
Esiste resistenza crociata in vitro tra la ciprofloxacina e gli altri fluorochinoloni. Grazie al suo meccanismo d’azione, non sussiste generalmente resistenza crociata tra la ciprofloxacina ed altre classi di agenti antibatterici.
NB: questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche di ciprofloxacina. Con le forme farmaceutiche locali, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto più alte delle concentrazioni plasmatiche. Rimangono alcuni dubbi riguardo alla cinetica delle concentrazioni in situ, alle condizioni fisiche e chimiche locali che possono modificare l’attività dell’antibiotico ed alla stabilità del prodotto in situ.
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Sulla base dei dati disponibili per la somministrazione orale, se l’assorbimento delle dosi somministrate localmente fosse completo, si dovrebbero attendere concentrazioni di picco di ciprofloxacina allo stato stazionario di circa 3mg/l. Poiché il limite di rilevamento analitico è 5mg/l, non sono stati condotti studi clinici di farmacocinetica con la sospensione otologica di ciprofloxacina-idrocortisone allo 0,2% nell’otite esterna.
In 7 bambini con otite media purulenta cronica, trattati localmente con ciprofloxacina allo 0,3% non si sono rilevate concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina in circolo nei campioni di sangue.
Alle normali condizioni d’impiego non si prevede un significativo passaggio sistemico della ciprofloxacina o del corticosteroide.
Gli studi condotti nella cavia per periodi di 30 giorni non hanno evidenziato ototossicità funzionale o morfologica. Gli studi cutanei di sicurezza della durata di 14 giorni eseguiti nel coniglio hanno rivelato lievi reazioni cutanee (eritema) senza correlato istologico di tipo infiammatorio; la sospensione può essere considerata lievemente irritante per la cute.
Polisorbato 20, sodio acetato, acido acetico glaciale, alcool benzilico, lecitina (di soia), sodio cloruro, alcool polivinilico, acqua depurata.
Non pertinente.
2 anni
Dopo apertura del flacone ed inserimento del contagocce: 14 giorni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non riporre in frigorifero. Non congelare.
Conservare il flacone nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso, per proteggerlo dall’umidità.
Flacone da 10 ml (vetro tipo I), con tappo a vite di polipropilene e contagocce confezionato separatamente, costituito da pipetta di polietilene, tappo di polipropilene e bulbo di gomma, confezione singola.
Nessuna istruzione in particolare.
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano
AIC 035271016/M
10 ml in flacone (di vetro) con contagocce(PE).
25/11/2002
01/02/2006