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MEDROL 4 mg compresse
MEDROL 16 mg compresse
Una compressa da 4 mg contiene:
metilprednisolone mg 4.
Una compressa da 16 mg contiene:
metilprednisolone mg 16.
Compresse
Disturbi endocrini
Insufficienza corticosurrenale primaria o
secondaria (l' idrocortisone o il cortisone
sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi
sintetici possono essere usati in
associazione con i mineralcorticoidi quando
possibile; nell' infanzia l' integrazione con
i mineralcorticoidi è di particolare
importanza). Iperplasia surrenale congenita.
Ipercalcemia associata a neoplasie.
Tiroiditi non suppurative.
Affezioni reumatologiche
Somministrazione a breve termine come
terapia additiva (per far superare al
paziente un episodio acuto o una
riacutizzazione) nelle seguenti condizioni:
artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi
particolari possono richiedere una terapia
di mantenimento a basse dosi); tenosinovite
acuta aspecifica; spondilite anchilosante;
borsite acuta e subacuta; artrite gottosa
acuta.
Collagenopatie
Durante una riacutizzazione o come
terapia di mantenimento in casi particolari
di: lupus eritematosus sistemico; cardite
reumatica acuta.
Affezioni dermatologiche
Pemfigo. Dermatite esfoliativa. Dermatite
erpetiforme. Micosi fungoide. Eritema
multiforme grave (Sindrome di
Stevens-Johnson). Psoriasi grave.
Stati allergici
Per controllare condizioni allergiche
gravi o debilitanti non trattabili in
maniera convenzionale: rinite allergica
stagionale o perenne; dermatite da contatto,
dermatite atopica; asma bronchiale; malattia
da siero; edema angioneurotico; orticaria.
Affezioni oftalmiche
Processi infiammatori e allergici cronici
ed acuti, gravi, che coinvolgono l' occhio ed
i suoi annessi, quali: ulcere marginali
corneali allergiche; congiuntivite
allergica; herpes zoster oftalmico;
cheratite; infiammazione del segmento
anteriore; corioretinite; uveite posteriore
diffusa e coroidite; neurite ottica; irite e
iridociclite; oftalmia simpatica.
Affezioni respiratorie
Sarcoidosi. Sindrome di Loeffler non
trattabile con altri mezzi terapeutici.
Berilliosi. Tubercolosi polmonare diffusa o
fulminante sotto opportuna copertura
chemioterapica antitubercolare.
Affezioni ematologiche
Trombocitopenia idiopatica e secondaria
negli adulti. Anemia emolitica acquisita
(autoimmune). Eritroblastopenia. Anemia
ipoplastica congenita (eritroide).
Affezioni neoplastiche
Come terapia palliativa in: leucemie e
linfomi negli adulti; leucemia acuta
dell' infanzia.
Stati edematosi
Per indurre la diuresi o una remissione
della proteinuria nella sindrome nefrosica,
senza uremia, di natura idiopatica o da
lupus eritematosus.
Affezioni varie
Meningite tubercolare con blocco
subaracnoideo in atto o latente sotto
copertura chemioterapica antitubercolare.
Dermatomiosite sistemica (polimiosite).
Medrol trova applicazione anche in caso
di:
a) Malattie respiratorie:
enfisema polmonare, nei casi in cui
l' edema bronchiale o il broncospasmo abbiano
un ruolo significativo.
Fibrosi polmonare interstiziale diffusa
(sindrome di Hamman-Rich)
b) Stati edematosi:
in associazione con diuretici per indurre
una diuresi in caso di:
cirrosi epatica con ascite, insufficienza
cardiaca congestizia.
c) Malattie gastrointestinali:
come coadiuvante nel trattamento della
colite ulcerosa, sprue intrattabile,
enterite regionale.
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Il dosaggio iniziale di Medrol
(Metilprednisolone) può variare da 4 a 48 mg
al giorno a seconda della gravità della
malattia. Il dosaggio iniziale deve essere
mantenuto o regolato sino a che non si nota
una risposta soddisfacente. Se dopo un
periodo di tempo ragionevole si nota una
mancanza di risposta clinica soddisfacente,
il Medrol deve essere interrotto e il
paziente sottoposto ad altra terapia.
Si deve sottolineare che le necessità di
dosaggio sono variabili e devono essere
individualizzate sulla base della malattia
che viene curata e sulla base della risposta
del paziente.
Dopo che si è notata una risposta
favorevole, si deve determinare una dosaggio
di mantenimento opportuno diminuendo il
dosaggio iniziale del farmaco con piccole
diminuzioni ad intervalli di tempo
appropriati sino a che si raggiunge il
dosaggio più basso che mantiene un' adeguata
risposta clinica. Si deve ricordare che è
necessario un controllo e un adattamento
costante del dosaggio di farmaco.
Sono inclusi nelle situazioni che possono
rendere necessarie regolazioni di dosaggio,
i cambiamenti nello stato clinico secondario
con remissioni o aggravamenti del processo
della malattia, la risposta individuale al
farmaco, l' effetto dell' esposizione del
paziente a situazioni di stress non
direttamente correlate all' entità della
malattia in corso di trattamento; in questa
ultima situazione può essere necessario
aumentare il dosaggio di Medrol per un
periodo di tempo conforme alla condizione
del paziente. Se dopo una terapia a lungo
termine si deve interrompere la
somministrazione del farmaco, se ne coniglia
la diminuzione graduale piuttosto che
brusca.
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Dose di attacco
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Dose di
mantenimento
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Malattie reumatiche
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- Artrite reumatoide
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grave
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12-16 mg
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6-12 mg
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moderatamente grave
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8-10 mg
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4-8 mg
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lieve
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6-8 mg
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2-6 mg
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ragazzi
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6-10 mg
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2-8 mg
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- Lupus eritematosus disseminato
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20-40 mg
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8-20 mg
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- Febbre reumatica acuta
|
0,5 mg ogni 450 g di peso
corporeo, fino a che le
mucoproteine sieriche ammontino a 6
mg % e la velocità di
sedimentazione resti normale per una
settimana
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Malattie allergiche
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|
- Asma stagionale grave
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16-40 mg
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- Febbre da fieno grave
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"
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- Dermatite esfoliativa
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"
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|
- Dermatite da contatto
|
"
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|
- Asma congenita
|
12-40 mg
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4-16 mg
|
- Rinite allergica intrattabile
|
"
|
"
|
-Dermatite atopica generalizzata
|
"
|
"
|
- Eczema infantile generalizzato
|
8-12 mg
|
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Malattie oftalmiche
infiammatorie
(interessanti il segmento
posteriore)
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|
- Acute
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12-40 mg
|
|
- Croniche
|
12-40 mg
|
2-12 mg
|
Malattie varie
|
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|
- Sindrome surrenogenitale
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4-12 mg
|
- Colite ulcerosa
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16-60 mg
|
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- Leucemia
|
12-16 mg
|
|
- Nefrosi
|
20-60 mg (10-14 gg o finché non
appare diuresi)
|
12-40 mg (3 gg di seguito alla
settimana per 6-12 mesi)
|
Infezioni micotiche sistemiche.
Ipersensibilità nota o presunta ai
componenti.
Nei pazienti in terapia corticosteroidea,
sottoposti a particolari stress, è
indispensabile un adattamento della dose
secondo l' entità della condizione
stressante.
I corticosteroidi possono mascherare
alcuni segni di infezione e durante il loro
impiego possono verificarsi infezioni
intercorrenti: valutare l' opportunità di
instaurare un' adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi
elevate, se si dovesse verificare
un' alterazione del bilancio elettrolitico, è
opportuno adeguare l' apporto di sodio e
potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano
l' escrezione di calcio.
Durante il trattamento con
corticosteroidi i pazienti non devono essere
vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare
altri procedimenti di immunizzazione in
pazienti in terapia corticosteroidea,
specialmente a dosi elevate, a causa dei
possibili rischi di complicazioni
neurologiche e di una diminuita risposta
anticorpale.
L' impiego del metilprednisolone nella
tubercolosi attiva deve essere limitato ai
casi di malattia fulminante o disseminata in
cui il corticosteroide è usato per il
trattamento dell' affezione sotto un
appropriato regime antitubercolare.
Se i corticosteroidi sono somministrati
in pazienti con tubercolosi latente o
risposta positiva alla tubercolina, è
necessaria una stretta osservazione in
quanto si può verificare una riattivazione
della malattia. Durante una terapia
corticosteroidea prolungata, questi pazienti
devono essere sottoposti a chemioprofilassi.
L' insufficienza corticosurrenale
secondaria indotta dal farmaco può essere
minimizzata mediante una riduzione graduale
del dosaggio. Questo tipo di insufficienza
relativa può persistere per mesi dopo la
sospensione della terapia; pertanto in
qualsiasi situazione di stress che si
presenti durante questo periodo, si deve
adottare un' idonea terapia ormonale. Poiché
la secrezione mineralcorticoide può essere
alterata, somministrare in associazione sali
e/o mineralcorticoidi.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da
cirrosi epatica, vi è un potenziamento degli
effetti dei corticosteroidi.
Questi farmaci vanno usati con cautela
nei pazienti con herpes simplex oculare a
causa di una possibile perforazione
corneale.
In corso di terapia si suggerisce di
ridurre gradualmente la posologia allo scopo
di trovare la più bassa dose di
mantenimento.
I corticosteroidi possono dar luogo ad
alterazioni psichiche quali: euforia,
insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti
di personalità, gravi depressioni fino a
manifestazioni francamente psicotiche.
Inoltre, una instabilità emotiva
preesistente o tendenze psicotiche possono
essere aggravate dai corticosteroidi.
Gli steroidi devono essere usati con
cautela nelle seguenti condizioni: coliti
ulcerose aspecifiche, se vi è pericolo di
perforazione, di ascessi o di altra
infezione piogena;
diverticoliti; anastomosi intestinali
recenti; ulcera peptica attiva o latente;
insufficienza renale; ipertensione;
osteoporosi; miastenia grave.
Particolare attenzione deve essere
riservata allo sviluppo corporeo di neonati
e bambini sottoposti a prolungata terapia
corticosteroidea.
Poiché le complicazioni dovute al
trattamento con glicocorticoidi sono
correlate alla dose e alla durata della
terapia, per ogni singolo paziente deve
essere valutato il rapporto
rischio/beneficio, il dosaggio, lo schema
posologico e la durata della terapia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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Gli effetti del metilprednisolone possono
essere ridotti dalla contemporeanea
assunzione di rifampicina o di
antiepilettici, come ad esempio i
barbiturici o la fenitoina.
Per contro, l' assunzione concomitante di
troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo
può aumentare gli effetti del farmaco.
L' effetto del metilprednisolone può
essere aumentato anche dalla
somministrazione di metotrexate, mentre
metilprednisolone e ciclosporina A
inibiscono il reciproco metabolismo.
Sono stati segnalati anche casi di
convulsioni in corso di trattamento con
ciclosporina e metilprednisolone ad alte
dosi.
L' assunzione contemporanea di
metilprednisolone e salicilati vede
l' efficacia di questi ultimi diminuita, e
possono verificarsi, a volte, casi di
salicismo all' interruzione della terapia
steroidea.
Il metilprednisolone, inoltre, può far
precipitare crisi miasteniche in presenza di
farmaci anticolinesterasici (neostigmina,
piridostigmina).
In caso di somministrazione contemporanea
di farmaci anticoagulanti l' azione di questi
ultimi può risultare aumentata o ridotta. �ˆ
pertanto consigliabile, in questi casi,
aggiustare il dosaggio in base alla risposta
clinica.
L' azione glicomineralcorticoide del
metilprednisolone, e in particolare
l' effetto di ritenzione del sodio e di
perdita del potassio, possono ridurre
l' efficacia di una preesistente terapia
antiipertensiva o potenziare la tossicità
dei diuretici o della digossina. Anche la
risposta agli agenti ipoglicemizzanti (orali
o insulina) risulta ridotta nei pazienti
diabetici.
Diminuendo la risposta immunitaria, il
metilprednisolone può aumentare gli effetti
indesiderati dei vaccini vivi, fino ad
arrivare allo sviluppo di malattie dovute
alla disseminazione virale.
La risposta anticorpale ai vaccini
uccisi, invece, può risultare ridotta.
Il metilprednisolone, infine, riduce
l' efficacia a livello neuromuscolare del
pancuronio, può determinare la necessità di
un aggiustamento della dose nei soggetti in
trattamento con psicofarmaci (ansiolitici e
antipsicotici), aumenta la risposta agli
agenti simpaticomimetici (come ad esempio il
salbutamolo) e può modificare i livelli
ematici di teofillina.
Alcuni studi condotti nell' animale da
laboratorio hanno mostrato che i
corticosteroidi, somministrati alle madri in
dosi elevate, possono indurre malformazioni
fetali. Non essendo noti dati clinici sugli
effetti della terapia corticosteroidea sulla
riproduzione, l' impiego di questo farmaco
durante la gravidanza, accertata o presunta,
e durante l' allattamento richiede un' attenta
valutazione dei benefici rispetto al
potenziale rischio per la madre e/o il feto.
L' uso del metilprednisolone nelle donne
in gravidanza e nell' infanzia deve essere
limitato a casi di effettiva necessità e
sotto stretto controllo del medico.
Qualora fosse improrogabile il
trattamento prolungato o ad alte dosi con
corticosteroidi durante la gravidanza, il
neonato dovrà essere attentamente
controllato per escludere la presenza di
iposurrenalismo in quanto i corticosteroidi
attraversano la placenta.
Qualora con l' uso di glicocorticoidi si
manifestassero euforia o turbe dell' umore è
opportuno evitare tali attività.
In corso di terapia cortisonica,
specialmente se intensa e prolungata, sono
stati segnalati i seguenti effetti
collaterali:
Alterazioni del bilancio
idroelettrolitico che in rari casi ed in
pazienti predisposti possono arrivare
all' ipertensione ed alla insufficienza
cardiaca congestizia.
Alterazioni muscoloscheletriche quali
osteoporosi, miopatia, fragilità ossea.
Complicazioni a carico dell' apparato
gastrointestinale che possono arrivare fino
alla comparsa o alla attivazione di un
ulcera peptica.
Alterazioni cutanee quali ritardi nei
processi di cicatrizzazione,
assottigliamento e fragilità della cute.
Alterazioni neurologiche quali vertigini,
cefalea ed aumento della pressione
endocranica. Disendocrinie, irregolarità
mestruali. Alterazioni della crescita nei
bambini.
Aspetto simil cushingoide. Interferenza
con la funzionalità dell' asse
ipofisi-surrene, particolarmente in momenti
di stress. Diminuita tollerabilità ai
glucidi e possibile manifestazione di un
diabete mellito latente nonché aumentata
necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei
diabetici.
Complicazioni oftalmiche quali cataratte
posteriori subcapsulari ed aumentata
pressione intraoculare.
Negativizzazione del bilancio dell' azoto.
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Nel caso si manifestassero sintomi di
sovradosaggio acuto consistenti in: aritmie
cardiache e/o collasso cardiocircolatorio,
instaurare i provvedimenti del caso.
Il metilprednisolone è dializzabile.
I glicocorticoidi naturali (idrocortisone
e cortisone), che hanno anche proprietà di
ritenzione idrosalina, vengono utilizzati
come terapia sostitutiva negli stati di
insufficienza corticosurrenale. I loro
analoghi sintetici vengono principalmente
impiegati in molte affezioni per la loro
potente azione antiinfiammatoria. I
glicocorticoidi inducono importanti e vari
effetti metabolici ed inoltre modificano le
risposte immunitarie a diversi stimoli.
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Il metilprednisolone è rapidamente
assorbito dal tratto gastrointestinale,
principalmente nella parte prossimale
dell' intestino tenue.
Il metilprednisolone forma un legame
debole e dissociabile con l' albumina e la
transcortina, a cui si lega per il 40-90%.
Il metabolismo avviene a livello epatico
in modo qualitativamente simile a quello del
cortisone.
I maggiori metaboliti, inattivi, sono il
20-beta-idrossi metilprednisolone ed il
20-beta-idrossi-6-alfa metilprednisolone. I
metaboliti vengono escreti nelle urine come
glucuronidi, solfati e composti non
coniugati.
L' emivita di eliminazione è compresa tra
2,4 e 3,5 ore nell' adulto sano e sembra
essere indipendente dalla via di
somministrazione.
Nell' insufficienza renale non è
necessario alcun adattamento del dosaggio;
il metilprednisolone è dializzabile.
La DL 50 nel ratto e nel topo
dopo somministrazione orale è superiore a
5000 mg/kg. Le manifestazioni cliniche di
maggior rilievo, osservate solo alle dosi
più elevate, erano la depressione e
l' atassia.
Gli studi di tossicità dopo
somministrazione ripetuta nel ratto e nel
cane, non hanno evidenziato effetti tossici
e la tollerabilità è risultata generalmente
buona.
Gli studi di teratogenesi hanno
evidenziato nel coniglio alterazioni
comunemente osservate con i corticosteroidi
(palatoschisi, encefalocele e idrocefalo).
Non esistono evidenze sulla carcinogenicità
e sulla mutagenicità dei corticosteroidi.
- Compresse 4 mg: lattosio, amido di
mais, amido di mais essiccato,
saccarosio, calcio stearato.
- Compresse 16 mg: lattosio idrato,
saccarosio, olio di vaselina, calcio
stearato, amido di mais.
Pur non applicandosi alla forma
farmaceutica di Medrol, tuttavia il
metilprednisolone è incompatibile in
soluzione con diversi farmaci. La
compatibilità infatti dipende da vari
fattori quali, ad esempio, la concentrazione
dei farmaci, il pH della soluzione e la
temperatura. Pertanto è consigliabile non
diluire e non mescolare il metilprednisolone
con altre soluzioni.
60 mesi.
Non sono richieste.
Flacone in vetro ambrato contenente 10
compresse da 4 mg;
Blister di accoppiato PVC opaco ed
alluminio:
30 compresse da 4 mg
20 compresse da 16 mg
///
PFIZER Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
10 compresse da 4 mg: AIC n. 014159014
30 compresse da 4 mg: AIC n. 014159026
20 compresse da 16 mg: AIC n. 014159040
31 maggio 2005
Gennaio 2009