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MENCEVAX ACWY - Polvere e solvente per sospensione iniettabile
CONFEZIONE
DA 1 DOSE |
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CONFEZIONE
DA 10 DOSI |
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Una
dose contiene: |
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Una
dose contiene: |
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Polisaccaride purificato |
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Polisaccaride purificato |
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della N. meningitidis |
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della N. meningitidis |
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200 µg di cui: |
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200 µg di cui: |
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Gruppo
A 50 |
µg |
Gruppo
A 50 |
µg |
Gruppo
C 50 |
µg |
Gruppo
C 50 |
µg |
Gruppo W 135 50 |
µg |
Gruppo W 135 50 |
µg |
Gruppo
Y 50 |
µg |
Gruppo
Y 50 |
µg |
Preparazione liofilizzata.
Il Mencevax ACWY e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.
Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica.
E' inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.
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Mencevax ACWY deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato.
Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili.
Nella confezione con siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa.
E´ opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l´ago corrispondente.
Una dose di vaccino è contenuta in 0,5 ml di sospensione.
Dopo un periodo di 3.5 anni, la rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.
Come tutti i vaccini, il Mencevax ACWY e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto.
E' controindicato in caso di ipersensibilita' accertata a uno dei suoi componenti.
La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilità accertata sistemica al fenolo.
Mencevax ACWY deve essere somministrato solo per via sottocutanea.
In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa.
Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:
1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica.
Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove è stato somministrato il vaccino per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.
Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W135 e Y.
E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.
Non somministrare per via endovenosa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Mencevax ACWY puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche' vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti.
E' necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo' risultare ridotta.
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Sebbene non vi sia l'evidenza che i polisaccaridi purificati contenuti nel Mencevax ACWY abbiano effetti dannosi sul feto, in accordo con principi generali, il vaccino non deve essere somministrato a donne gravide a meno che vi sia un rischio reale di malattia meningococcica dei gruppi A, C, W135 e Y.
Puo' essere somministrato durante l'allattamento.
Nessuno.
Mencevax ACWY puo' causare reazioni locali quali eritema, indurimento o dolore nel sito dell'iniezione e, raramente, reazioni sistemiche (reazioni febbrili e brividi) che sono state osservate soltanto nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
Tutte le reazioni sono state lievi e di breve durata.
Molto raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
Mencevax ACWY e' un vaccino meningococcico polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y.
E' ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono protezione contro i gruppi A e C di N.
meningitidis responsabili della meningite meningococcica e che tali gruppi sono altamente sicuri e immunogenici.
Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti dall'OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y.
Dai risultati degli studi clinici effettuati con Mencevax ACWY si evince che il vaccino e' clinicamente ben tollerato.
E' stato anche dimostrato che il vaccino e' immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte risposte anticorpali.
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Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
Non pertinente.
CONFEZIONE DA 1 DOSE CONFEZIONE DA 10 DOSI Eccipienti:
Eccipienti:
Lattosio 10 mg Lattosio 3 mg Solvente:
Solvente:
Sodio cloruro 4,5 mg Sodio cloruro 4,5 mg Acqua per preparazioni Fenolo 1,25mg iniettabili q.b.
a 0,5 ml Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml
Nessuna nota.
Informazioni sulla stabilità.
Il Mencevax ACWY rimane stabile per almeno due anni se viene conservato tra +2°C e +8°C e per almeno 6 mesi se conservato a +22°C.
A temperatura di +45°C mantiene la sua efficacia per tre mesi.
Il vaccino ricostituito è stabile per almeno un mese se conservato a +4°C, per almeno una settimana se conservato a +22°C e per circa quattro giorni se conservato a +37°C.
Validità:
2 anni.
Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato tra + 2°C e + 8°C.
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Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2°C e + 8° C.
Il diluente può anche essere conservato a temperatura ambiente.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore.
Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.
Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + fiala solvente.
Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + siringa solvente.
Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato + flacone solvente.
Si veda il paragrafo 4.2:
�€œPosologia e modo di somministrazione�€�.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
- Rixensart (Belgio) Rappresentante legale e di vendita:
GlaxoSmithKline S.p.A.
– Verona
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1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.06.2000 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.06.2000 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi 29.07.1992/01.06.2000
Giugno 2004 w