Mencevax Acwy 0,5Ml Iniett
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MENCEVAX ACWY - Polvere e solvente per sospensione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 

CONFEZIONE DA 1 DOSE   CONFEZIONE DA 10 DOSI  
 Una dose contiene:    Una dose contiene:  
Polisaccaride purificato   Polisaccaride purificato  
della N.
meningitidis
  della N.
meningitidis
 
200 µg di cui:   200 µg di cui:  
Gruppo A     50 µg Gruppo A     50 µg
Gruppo C     50 µg Gruppo C     50 µg
Gruppo W 135         50 µg Gruppo W 135        50 µg
Gruppo Y     50 µg Gruppo Y     50 µg

 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Preparazione liofilizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il Mencevax ACWY e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y. Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica.
E' inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato.
Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili.
Nella confezione con siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa. E´ opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l´ago corrispondente.
Una dose di vaccino è contenuta in 0,5 ml di sospensione. Dopo un periodo di 3.5 anni, la rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Come tutti i vaccini, il Mencevax ACWY e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto. E' controindicato in caso di ipersensibilita' accertata a uno dei suoi componenti.
La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilità accertata sistemica al fenolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY deve essere somministrato solo per via sottocutanea.
In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa. Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1: 1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica.
Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove è stato somministrato il vaccino per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione. Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W135 e Y. E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.
Non somministrare per via endovenosa. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche' vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti. E' necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo' risultare ridotta. 1 - 3

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene non vi sia l'evidenza che i polisaccaridi purificati contenuti nel Mencevax ACWY abbiano effetti dannosi sul feto, in accordo con principi generali, il vaccino non deve essere somministrato a donne gravide a meno che vi sia un rischio reale di malattia meningococcica dei gruppi A, C, W135 e Y.
Puo' essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY puo' causare reazioni locali quali eritema, indurimento o dolore nel sito dell'iniezione e, raramente, reazioni sistemiche (reazioni febbrili e brividi) che sono state osservate soltanto nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
Tutte le reazioni sono state lievi e di breve durata.
Molto raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Mencevax ACWY e' un vaccino meningococcico polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y. E' ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono protezione contro i gruppi A e C di N.
meningitidis responsabili della meningite meningococcica e che tali gruppi sono altamente sicuri e immunogenici. Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti dall'OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y. Dai risultati degli studi clinici effettuati con Mencevax ACWY si evince che il vaccino e' clinicamente ben tollerato. E' stato anche dimostrato che il vaccino e' immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte risposte anticorpali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

CONFEZIONE DA 1 DOSE CONFEZIONE DA 10 DOSI Eccipienti: Eccipienti: Lattosio 10 mg Lattosio 3 mg Solvente: Solvente: Sodio cloruro 4,5 mg Sodio cloruro 4,5 mg Acqua per preparazioni Fenolo 1,25mg iniettabili q.b.
a 0,5 ml Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 0,5 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Informazioni sulla stabilità. Il Mencevax ACWY rimane stabile per almeno due anni se viene conservato tra +2°C e +8°C e per almeno 6 mesi se conservato a +22°C.
A temperatura di +45°C mantiene la sua efficacia per tre mesi. Il vaccino ricostituito è stabile per almeno un mese se conservato a +4°C, per almeno una settimana se conservato a +22°C e per circa quattro giorni se conservato a +37°C. Validità: 2 anni.
Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato tra + 2°C e + 8°C. 2 - 3

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2°C e + 8° C. Il diluente può anche essere conservato a temperatura ambiente.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore. Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + fiala solvente.
Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + siringa solvente. Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato + flacone solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Si veda il paragrafo 4.2: �€œPosologia e modo di somministrazione�€�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
- Rixensart (Belgio) Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
– Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.06.2000 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.06.2000 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi 29.07.1992/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2004 w