Mepalax
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MEPALAX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

- Ogni confetto contiene :

Principi attivi

Boldo, estratto secco idroalcolico 

(titolo in boldina >0,04%)                     mg  20

Rabarbaro, estratto secco idroalcolico

(titolo in antrachinoni totali > 10%)            mg  20

Cascara sagrada, estratto secco acquoso

(titolo in eterosidi  idrossiantracenici > 20%)  mg  80

 

Eccipienti

Lattosio                                         mg 273

magnesio stearato                                mg   6

calcio fosfato bibasico                           mg  60

titanio  biossido                                mg   9,5

acetoftalato di cellulosa                        mg   5

dietilftalato                                    mg   1

talco                                            mg   9

saccarosio                                       mg  80,5

polivinilpirrolidone                             mg  40

cellulosa microcristallina                       mg  42

ferro ossido (ico)                               mg   4

- 100 ml di sciroppo contengono :

Principi attivi

Boldo, estratto molle idroalcolico

(titolo in boldina > 0.04%)                       g  1

Rabarbaro, estratto fluido

(titolo in antrachinoni totali > 0,4%)            g  2.5

Cascara sagrada, estratto secco depurato

(titolo in eterosidi idrossiantracenici >24%)     g  0,6

Eccipienti

sorbitolo soluzione                              g 60

ammonio glicirizzinato                          mg 30

acido deidroacetico sale sodico                 mg 50

metile p-idrossibenzoato                        mg 100

alcool etilico 95°                              ml   2

essenza di menta 1:400                          ml   0.030

acqua deionizzata  q.b. a  g 100


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

- Confetti

- Sciroppo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stitichezza.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Confetti : 2 confetti al giorno durante i pasti

            Bambini: metà dose

- Sciroppo : 2 misurini al giorno durante i pasti

            Bambini: metà dose

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Ostruzione meccanica delle vie biliari


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non esistono interazioni medicamentose ed incompatibilità note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l’allattamento la somministrazione di lassativi deve essere praticata con cautela. A seguito di una normale dose di lassativo la quantità presente nel latte durante l’allattamento può essere sufficiente per influire sul lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note dal monitoraggio finora eseguito interferenze di MEPALAX con lo stato di vigilanza per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi..


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati in letteratura  e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state osservate finora manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell’uomo.

In caso di ingestione accidentale di MEPALAX in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

-Boldo -

Boldo,  foglie essiccate delPneumusboldus   (Monimiaceae). Contiene boldina alcaloide, boldoglucina glicoside e circa il 2% di olio volatile.

Il boldo viene impiegato in erboristeria  come diuretico e per il trattamento dei calcoli biliari.

-Rabarbaro -

Rabarbaro, radice essiccata delRheumpalmatum o R.officinale(Polygonaceae).

Il rabarbaro è un antrachinone lassativo stimolante. Esercita anche un’azione astrigente dovuta alla presenza di tannino.

Viene impiegato nella medicina omeopatica dove è noto come Rheum.

-Cascara sagrada -

Cascara sagrada, corteccia essiccata delRhamnus purshianus (Rhamnaceae). 

La Cascara è un antrachinone lassativo stimolante con moderata attività, impiegato mel trattamento della stitichezza. Gli antrachinoni attivi vengono liberati nel colon dai glicosidi ad opera dei batteri presenti nel colon stesso: l’azione lassativa si manifesta generalmente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I principi attivi di  MEPALAX   si sono dimostrati privi di evidenti caratteristiche tossiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Confetti : lattosio, magnesio stearato, calcio fosfato bibasico, titanio biossido, acetoftalato di cellulosa, dietilftalato, talco, saccarosio, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, ferro ossido (ico).

Sciroppo :   sorbitolo soluzione, amminio glicirizzinato, sale sodico dell’acido deidroacetico, metile p-idrossibenzoato, alcool etilico 95°, essenza di menta 1:400, acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Confetti  : 36 mesi

Sciroppo  : 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il preparato deve essere conservato “nelle ordinarie condizioni ambiente” previste dalla F.U. IX Ed.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confetti : blisters di PVC accoppiato con alluminio inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.

- scatola di 20 confetti.

Sciroppo : flacone in vetro ambra, chiuso con tappo a vite in alluminio, inserito in astuccio di cartone litografato insieme con il foglio illustrativo ed un misurino da 10 ml.

- flacone da 150 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.

Via Crescentino, 25 - Torino -


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confetti : codice n.009585023

Sciroppo : codice n.009585011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

17/02/73 -

Rinnovo autorizzazione e revisione stampati :  Maggio 1995.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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