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MEPIVAMOL
| Principio attivo: | Contenuto |
| MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE in confezione sterile da 5 ml e da 10 ml |
| Mepivacaina cloridrato | Per 1 ml | Per fiala da 5 ml | Per fiala da 10 ml |
| mg 10 | mg 50 | mg 100 |
| <>MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE in confezione sterile da 5 ml e da 10 ml |
| Mepivacaina cloridrato | Per 1 ml | Per fiala da 5 ml | Per fiala da 10 ml |
| mg 20 | mg 100 | mg 200 |
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Soluzione iniettabile.
MEPIVAMOL è indicata in tutti gli interventi che riguardano:
- chirurgia generale (piccola chirurgia);
- ostetricia e ginecologia;
- urologia;
- oculistica (blocco retrobulbare, ecc.);
- dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.);
- otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.);
- ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.);
- medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.);
- medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.).
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Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, la dose massima, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti, è di 7 mg/kg di mepivacaina cloridrato, senza superare mai i 550 mg.
La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg di mepivacaina cloridrato.
In pediatria non superare i 5-6 mg/kg.
Dosi consigliate:
Chirurgia:
- Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg impiegando 15-30 ml della soluzione da 10 mg/ml o 10-20 ml della soluzione da 20 mg/ml;
Blocco paravertebrale: fino a 400 mg con soluzione da 10 mg/ml per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi, da 10 mg/ml – 20 mg/ml per il blocco paravertebrale dei nervi somatici;
Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg ottenibili con 5-20 ml di soluzione da 10 mg/ml o da 20 mg/ml in relazione all'area e all'entità del blocco;
Infiltrazione: fino a 400 mg in relazione all'area dell'intervento, ottenibili con volumi variabili fino a 40 ml della soluzione da 10 mg/ml.
Ostetricia:
Blocco paracervicale: fino a 200 mg, entro un periodo di 90 minuti, ottenibili con 10 ml della soluzione da 10 mg/ml per ciascun lato.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico, in particolare verso gli anestetici dello stesso gruppo (tipo amidico).
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Attenzione: non contenendo eccipienti parasettici, le fiale vanno utilizzate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto desiderato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per es. modificazioni del sensorio).
È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.
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Non sono note eventuali interazioni della mepivacaina con altri farmaci.
Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta (vedi § 4.3. Controindicazioni).
Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo la capacità di attenzione.
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico, con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilità all'agente anestetico o, più spesso, ai "parabens" usati come conservanti, che non sono però presenti nelle formulazioni di MEPIVAMOL.
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Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo, ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.
Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina), codice ATC: N01BB03
La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata di azione. Le sue proprietà anestetiche, dimostrate in vari animali da esperimento con diverse metodiche, derivano dall'inibizione dei flussi ionici responsabili della generazione e propagazione dell'impulso a livello delle membrane neuronali.
L'effetto analgesico è stato dimostrato mediante somministrazione intramuscolare nel topo e mediante applicazione sulla superficie della cornea del coniglio.
L'insorgenza dell'azione anestetica è rapida. La durata dell'effetto anestetico dipende dal punto di iniezione, dalla concentrazione e dalla presenza o meno di un agente vasocostrittore.
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Il picco ematico della mepivacaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina. Impiegata senza vasocostrittore in vari tipi di blocco, la mepivacaina raggiunge il picco ematico mediamente entro 30 minuti dalla somministrazione; con adrenalina si allungano i tempi di 2-3 volte e si dimezzano le concentrazioni plasmatiche dell'anestetico. Il farmaco si distribuisce nei fluidi e nei tessuti dell'organismo e la sua emivita è di circa 2 ore. Metabolizzata a livello epatico, la mepivacaina viene escreta in prevalenza per via renale sia come tale che sotto forma di metabolita. Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l'80%.
Tossicità acuta:
- DL50 (mepivacaina cloridrato 3%)
i.v. - topo = 40 mg/kg
s.c. - topo = 260 mg/kg
i.v. - cavia = 20 mg/kg
s.c. - cavia = 94 mg/kg
i p. - cavia = 173 mg/kg
i.v. - coniglio = 22 mg/kg
s.c. - coniglio = 110 mg/kg
Tossicità per somministrazioni ripetute:
Nessuna modificazione del peso corporeo, delle urine, della pressione arteriosa o dei parenchimi è stata osservata in scimmie trattate con 10 mg/kg (i.m.) ed in ratti trattati con 3 mg/kg (s.c.) per un periodo di 21 giorni. La somministrazione di 10 mg/kg (s.c.) per 1 mese nel topo è stata ben tollerata e non ha provocato alcuna reazione locale.
Nella sede di applicazione (superficiale, intradermica e sottocutanea) la mepivacaina, a dosi terapeutiche, non provoca fenomeni irritativi locali.
Tossicità fetale:
Nessun danno a livello materno e fetale è stato osservato negli animali da esperimento.
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 5 ml e da 10 ml in confezione sterile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 5 ml e da 10 ml in confezione sterile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Non note.
3 anni.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Fiale in PE da 5 e da 10 ml, aventi la supeficie esterna sterile, protette singolarmente in busta di materiale plastico ad apertura facilitata e confezionate in astuccio di cartone
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 5 ml e da 10 ml in confezione sterile: confezioni da 1 fiala e da 2 fiale.
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 5 ml e da 10 ml in confezione sterile: confezioni da 1 fiala e da 2 fiale.
Nessuna particolare istruzione.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., S.S. 67, località Granatieri, Scandicci (FI).
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 5 ml in confezione sterile 1 fiala: 029537091
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 10 ml in confezione sterile 1 fiala: 029537127
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 5 ml in confezione sterile 2 fiale: 029537103
MEPIVAMOL 10 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 10 ml in confezione sterile 2 fiale: 029537139
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 5 ml in confezione sterile 1 fiala: 029537154
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 10 ml in confezione sterile 1 fiala: 029537180
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 5 ml in confezione sterile 2 fiale: 029537166
MEPIVAMOL 20 mg/ml soluzione iniettabile fiala PE da 10 ml in confezione sterile 2 fiale: 029537192
Marzo 1997/Marzo 2002
01/03/2004