Meralop
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MERALOP


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene: cianinoside cloruro mg 400.

Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Alterazioni della funzionalità retinica in condizioni mesopiche e scotopiche (emeralopia e miopia).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 capsula due volte al giorno.

Uso notturno: 1 capsula ogni 3 ore, secondo necessità.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il giudizio e il controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non noti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti dati sul sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene: olio di soia; cera bianca; lecitina di soia. Costituenti della capsula: gelatina; glicerolo; ferro ossido marrone; etile p-idrossibenzoato (sale sodico); propile p-idrossibenzoato (sale sodico).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister costituito da fogli di PVC spalmati con PDVC ed alluminio laccato con vernice termosaldante per PDVC.

- 20 capsule da 400 mg

- 30 capsule da 400 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.

Via G. Fabbroni, 6 - 00191 ROMA

Divisione Oftalmica Chibret

Consociata della: Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 capsule 400 mg AIC n. 023529023

30 capsule 400 mg AIC n. 023529035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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