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MERANKOL
- Una pastiglia di g 1,8 contiene:
Principi attivi:
diciclomina cloridrato mg 5; alluminio idrossido gel secco mg 140; magnesio idrossido mg 144; magnesio trisilicato mg 90; metilcellulosa mg 50.
Eccipienti:
sodio laurilsolfato mg 12,5; saccarina sodica mg 1,8; destrosio g 1,118; menta essenza mg 5; amido di mais mg 93; talco mg 9; zinco stearato mg 32.
Pastiglie.
Antiacido, antispastico dell'apparato gastro-intestinale.
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La dose media è di 1.2 pastiglie da masticare o sciogliere in bocca 1.2 ore dopo i pasti ed al momento di coricarsi o quando necessiti.
Ipersensibilità nota verso i componenti; glaucoma; stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; esofagite da riflusso; colite ulcerosa grave; sindromi miasteniche.
Ipofosfatemia.
Insufficienza renale.
Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali.
Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
L'uso dei farmaci anticolinergici-antispastici nel trattamento dell'ulcera gastrica può provocare un ritardo nel tempo di svuotamento gastrico e complicare la terapia della malattia (stasi dell'antro pilorico).E' opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1.2 ore dall'impiego del prodotto.
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Gli antiacidi in generale possono, con diversi meccanismi, interferire con la somministrazione orale di altri farmaci.
In particolare deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetraciclina che può dar luogo a complessi insolubili con riduzione dell'assorbimento e dell'attività di tali antibiotici.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento utilizzare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
In relazione ai potenziali effetti anticolinergici di tipo visivo (v.
Effetti Indesiderati), si raccomanda maggiore cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di macchine utensili.
Il prodotto specie ad alte dosi può determinare secchezza della bocca, riduzione della sudorazione, tachicardia, midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento della pressione oculare, stipsi, difficoltà alla minzione e ritenzione urinaria.
Occasionalmente sono state descritte reazioni allergiche che possono manifestarsi con orticaria, prurito ed altre eruzioni cutanee.
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In caso di sovradosaggio usare l'antidoto universale (carbone attivato 2 parti, acido tannico 1 parte, ossido di magnesio 1 parte) emetici, lavanda gastrica.
Barbiturici e pilocarpina possono essere utili, quando indicati.
L'associazione dei principi attivi che costituiscono il MERANKOL pastiglie consente di svolgere le seguenti tre principali azioni farmacologiche:
a) azione antispastica esplicata dalla diciclomina cloridrato che agisce come tale sulla muscolatura liscia del tratto gastro-intestinale.
Il composto è dotato di una debole azione anticolingergica e agisce soprattutto direttamente sulla fibrocellula liscia; b) azione antiacida ottenuta dall'idrossido di alluminio e dall'ossido di magnesio che riducono l'acidità gastrica; c) azione emolliente svolta dalla metilcellulosa che, agendo come unamucina sintetica forma un rivestimento protettivo sulla mucosa dello stomaco e del duodeno, attenuando l'irritazione provocata dagli acidi e dagli enzimi digestivi.
Le prove di farmacodinamica eseguite negli animali di laboratorio direttamente con il MERANKOL e riguardanti gli effetti sulla peristalsi intestinale, sull'azione antiacida e sull'attività antiulcera hanno confermato la notevole efficacia del prodotto in condizioni sperimentali diverse.
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Le più importanti caratteristiche farmacocinetiche del MERANKOL derivano da uno studio comparativo effettuato nell'uomo allo scopo di valutare la velocità e l'entità dell'assorbimento della diciclomina cloridrato e di evidenziare eventualmente interazioni degli altri componenti presenti nelle formulazioni della specialità in esame.
Dai risultati ottenuti è emerso che la diciclomina viene assorbita nel tratto intestinale indipendentemente dalla preparazione impiegata e che il suo assorbimento non viene ostacolato dagli altri principi attivi contenuti nella formulazione con particolare riferimento all'idrossido di alluminio ed all'ossido di magnesio.
I composti di alluminio e di magnesio vengono considerati come antiacidi non sistematici che neutralizzano l'acidità gastrica senza tendere a causare una alcalosi sistematica.
La quota cationica di queste sostanze forma nell'intestino composti basici insolubili che non vengono assorbiti.
Pur essendo nota la buona tollerabilità dei singoli principi attivi del MERANKOL, prove specifiche sono state condotte direttamente con il prodotto allo scopo di definire il profilo tossicologico a seguito della combinazione dei diversi componenti.
Nelle prove di tossicità per somministrazione singola nel ratto e nel topo per via orale non è stato possibile calcolare la DL50 in quanto nessun decesso è stato registrato alla massima dose somministrabile di MERANKOL pari rispettivamente a 6 g/kg ed a 40 ml/kg.
Nelle prove di tossicità per somministrazioni ripetute di 24 settimane condotte nel ratto con il MERANKOL gel e nel cane con il MERANKOL compresse, il prodotto è stato ben tollerato per via orale a dosi diverse volte superiori a quelle raccomandate nella pratica clinica.
Anche le esperienze di embriotossicità e teratogenesi hanno dimostrato la buona tollerabilità del prodotto sia sulle riproduttrici che sul prodotto del concepimento.
Sodio laurilsolfato; saccarina sodica; destrosio; menta essenza; amido di mais; talco; zinco stearato.
Non sono stati segnalati particolari tipi di incompatibilità.
Pastiglie:
5 anni.
Nessuna.
Scatola da 32 pastiglie.
Nessuna
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
- Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
Pastiglie - A.I.C.
n.
012475012
Medicinale soggetto a prescrizione medica
Giugno 2000
Non pertinente.
Giugno 2000