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MESALAZINA MYLAN GENERICS.
Principio attivo:
MESALAZINA MYLAN GENERICS mg 400 compresse. Una compressa rivestita gastroresistente contiene Mesalazina mg 400;
MESALAZINA MYLAN GENERICS mg 800compresse. Una compressa rivestita gastroresistente contiene Mesalazina mg 800;
MESALAZINA MYLAN GENERICS 4g/100ml sospensione rettale. Ogni contenitore monodose contiene Mesalazina g 4;
MESALAZINA MYLAN GENERICS 500 mg supposte. Una supposta contiene Mesalazina mg 500.
Compresse gastroresistenti.
Sospensione.
Supposte.
MESALAZINA MYLAN GENERICS compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo di Crohn.
MESALAZINA MYLAN GENERICS sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea.
MESALAZINA MYLAN GENERICS supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.
MESALAZINA MYLAN GENERICS è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.
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Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, è il seguente:
MESALAZINA MYLAN GENERICS compresse gastroresistenti
Adulti: come trattamento di attacco 1-2 compresse di MESALAZINA MYLAN GENERICS mg 400 oppure 1 compressa di MESALAZINA MYLAN GENERICS mg 800, 3 volte al giorno, sino a 10 compresse di MESALAZINA MYLAN GENERICS mg 400 o 5 compresse di MESALAZINA MYLAN GENERICS mg 800 al giorno nelle forme gravi.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. In caso di primo trattamento è opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6 - 12 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
MESALAZINA MYLAN GENERICS sospensione rettale
Adulti: 1 clisma, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea, togliere il tappo ed avvitare la cannula rettale annessa al flacone di plastica. Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 6 - 8 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
MESALAZINA MYLAN GENERICS supposte
Adulti: In media 3 supposte al giorno, divise in 2 - 3 somministrazioni nella fase attiva; 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive.
Bambini: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Non superare le dosi consigliate. Per ottenere un miglior effetto terapeutico è importante che la supposta venga tenuta per almeno 30 minuti, o meglio, per più lunghi periodi (ad esempio, per tutta la notte). Per le fasi attive, la durata del trattamento è mediamente di 3 - 4 settimane e può variare, a giudizio del Medico, in rapporto alla evoluzione clinica.
Per evitare ricadute, è raccomandabile adottare un trattamento di lunga durata, riducendo gradualmente la posologia adottata nella fase attiva della malattia.
Ipersensibilità accertata verso il principio attivo, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Nefropatie gravi.
Bambini al di sotto dei due anni di età.
Evitare l’uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza.
Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Tenere fuori della portata dei bambini. Nelle fasi attive di grado severo può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con MESALAZINA MYLAN GENERICS sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di Mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con MESALAZINA MYLAN GENERICS sospensione rettale il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con danno renale ed epatico il prodotto va usato con cautela. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale. L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
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In occasione della somministrazione di MESALAZINA MYLAN GENERICS compresse, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio di Mesalazina
In caso di gravidanza accertata o presunta MESALAZINA MYLAN GENERICS va somministrato solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico; comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento. La Mesalazina non è escreta nel latte materno.
Non sono stati segnalati effetti negativi.
Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali(nausea, diarrea, dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che già in precedenza non tolleravano la Salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), solo sporadicamente sono stati segnalati: nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea ed eruzioni cutanee.
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Per quanto riguarda le compresse, ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto alcun antidoto specifico. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazioni rettali.
La mesalazina (acido 5 aminosalicilico, 5-ASA) è un farmaco di dimostrata utilità nelle malattie infiammatorie croniche intestinali, essendo dotato di effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale a concentrazioni sufficienti è in grado di inibire efficacemente la biosintesi di derivati del metabolismo dell’acido arachidonico, quali la prostaglandina E2, il trombossano B2 e i leucotrieni, i cui livelli sono abnormemente alti in campioni bioptici prelevati dalla mucosa rettale di pazienti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione. La mesalazina è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP), farmaco sinora largamente impiegato in queste forme cliniche. MESALAZINA MYLAN GENERICS è disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse da 400 e 800 mg, supposte da 500 mg e sospensione rettale da 4 g. La disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse, e le forme distali con supposte e sospensione rettale, essendo stata infatti documentata l’efficacia locale del 5-ASA quando somministrato per via topica con sospensione rettale o supposte.
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Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica, MESALAZINA MYLAN GENERICS dopo somministrazione orale, rilascia il 5- ASA nell’ileo distale e nel colon. Il rivestimento ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ciò evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell’intestino prossimale. La formulazione in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino. Il 5 ASA, somministrato in sospensione rettale, raggiunge la fessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.
I risultati delle prove di tossicità dimostrano che la Mesalazina è dotata di buona tollerabilità generale e locale, anche a dosi molte volte superiori rispetto a quelle utilizzabili in clinica. La DL50 nel ratto per via orale ed endovenosa, è risultata rispettivamente di c.a. 5000 mg/Kg e superiore a 2000 mg/Kg. Studi di tossicità cronica nel ratto, nel coniglio e nel maiale per via orale hanno dimostrato che il prodotto è ben tollerato. La Mesalazina non presenta attività mutagena.
Compresse 800 mg
Lattosio;
Polivinilpirrolidone;
Sodio croscarmellose;
Magnesio stearato;
Copolimeri metacrilici;
Trietilcitrato;
Talco;
Ferro ossido rosso.
Compresse 400 mg.
Lattosio;
Polivinilpirrolidone;
Carbossimetilcellulosa;
Sodio croscarmellose;
Magnesio stearato;
Copolimeri metacrilici;
Trietilcitrato;
Talco;
Ferro ossido rosso.
Sospensione rettale.
Silice colloidale;
Gomma xantan;
Carbossimetilcellulosa sodica;
Sodio benzoato;
Sodio metabisolfito;
Acido fosforico concentrato;
Acqua depurata.
Supposte.
Gliceridi semisintetici solidi
Nessuna incompatibilità è stata accertata a tutt’oggi.
Mesi 24 a confezionamento integro, e correttamente conservato.
Non esporre alla luce diretta del sole.
Compresse. Blister in PVC/AL in scatole di cartone litografato. Sospensione rettale. contenitore in plastica e cannula per applicazioni rettali in scatola di cartone litografato. Supposte. placchette con alveoli preformati di materiale plastico (PVC) rigido, sigillate mediante termosaldatura in scatola di cartone litografato.
Compresse: non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso. Supposte: durante la stagione calda, può essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli.
Sospensione rettale: Istruzioni per un uso corretto di MESALAZINA MYLAN GENERICS sospensione rettale
Agitare bene il flacone prima dell’uso
Rompere il sigillo di garanzia
Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra
Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone
Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento dei flacone
Dopo l’introduzione dei preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti.
Una migliore efficacia dei prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte.
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia
MESALAZINA MYLAN GENERICS mg 400, 60 compresse gastroresistenti AIC: n. 033529052
MESALAZINA MYLAN GENERICS mg 800, 60 compresse gastroresistenti AIC: n. 033529064
MESALAZINA MYLAN GENERICS sospensione rettale AIC: n. 033529037
MESALAZINA MYLAN GENERICS supposte AIC: n. 033529049
5/11/99.
Aprile 2009