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METFORMINA MYLAN ITALIA
Metformina Mylan Italia 500 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina.
Metformina Mylan Italia 850 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina.
Metformina Mylan Italia 1000 mg
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalente a 780 mg di metformina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa rivestita con film
Metformina Mylan Italia 500 mg
Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “60” inciso sull’altro lato.
Metformina Mylan Italia 850 mg
Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “61” inciso sull’altro lato.
Metformina Mylan Italia 1000 mg
Compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con una “A” incisa su un lato e “62” inciso sull’altro lato.
Le compresse hanno una scanalatura non funzionale, quindi non possono essere rotte.
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.
Negli adulti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Mylan Italia può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).
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Adulti
Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali
Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.
Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misure di glucosio nel sangue.
Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, presi in 3 dosi separate.
Se si ha l’intenzione di trasferirsi da un altro agente antidiabetico orale, l’altro agente deve essere interrotto e la metformina cloridrato deve essere iniziata alla dose sopra indicata.
Combinazione con l’insulina
La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in terapia combinata per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla normale dose iniziale di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose dell’insulina è adattata sulla base delle misure del glucosio nel sangue.
Anziani
Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, la dose di metformina cloridrato deve essere adeguata sulla base della funzione renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Bambini e adolescenti
Monoterapia e combinazione con insulina
Metformina Mylan Italia compresse rivestite con film può essere usata nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti.
La dose abituale iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.
Dopo 10 o 15 giorni la dose dovrebbe essere adeguata sulla base delle misure del tasso di glucosio nel sangue.
Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, presi in 2 o 3 dosi separate.
• Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
• Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min)
• Condizioni acute con la potenziale alterazione della funzione renale come:
- disidratazione
- infezione grave
- shock
- somministrazione endovenosa di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
• Patologie acute o croniche che potrebbero causare ipossia del tessuto come:
- insufficienza cardiaca o respiratoria
- infarto miocardico recente
- shock
• Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.
• Allattamento
Acidosi lattica
L’acidosi lattica è una rara ma grave complicazione metabolica (alto tasso di mortalità in assenza di un rapido trattamento) che può sopravvenire a causa dell’accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica nei pazienti trattati con metformina cloridrato si sono presentati in primo luogo in pazienti diabetici con una insufficienza renale significativa. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta anche dalla valutazione di altri fattori di rischio associati come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, assunzione eccessiva di alcool, insufficienza epatica e ogni condizione associata all’ipossia.
Diagnosi
Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e astenia grave.
L’acidosi lattica è caratterizzata dalla dispnea da acidosi, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma. I risultati degli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, i livelli di lattato plasmatico al di sopra di 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina cloridrato dovrà essere interrotta e il paziente deve essere ricoverato immediatamente (vedere paragrafo 4.9).
Funzione renale
Poichè la metformina cloridrato è escreta dal rene, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima dell’inizio del trattamento e regolarmente in seguito:
• almeno annualmente nei pazienti con funzione renale normale,
• almeno due o quattro volte all’anno nei pazienti con i livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei pazienti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolari precauzioni devono essere prese nelle situazioni in cui la funzione renale potrebbe essere compromessa per esempio all’inizio di una terapia antiipertensiva o diuretica e all’inizio di una terapia con un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
Poiché la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare all’insufficienza renale, la metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale (vedere paragrafo 4.5).
Chirurgia
La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia potrà essere ripresa non prima delle 48 ore seguenti la chirurgia o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata ristabilita la normale funzione renale.
Bambini e adolescenti
La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina cloridrato.
Non è stato riscontrato alcun effetto di metformina cloridrato sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici.
Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina cloridrato su questi parametri nei bambini trattati con metformina cloridrato, specialmente nei bambini in età pre-puberale.
Bambini di età tra 10 e 12 anni
Solo 15 soggetti di età tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in questi bambini non ha mostrato differenze rispetto all’efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare precauzione quando si prescrive ai bambini di età tra 10 e 12 anni.
Altre precauzioni
Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta con una regolare distribuzione dei carboidrati assunti durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
I normali test di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente.
La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia, ma si consiglia una precauzione quando essa è usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.
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Usi concomitanti non raccomandati
Alcool
Aumento del rischio di acidosi lattica nell’intossicazione acuta da alcool, particolarmente nel caso di:
• digiuno o malnutrizione
• insufficienza epatica
Evitare il consumo di alcool e prodotti medicinali contenenti alcool.
Agenti di contrasto iodati(vedere paragrafo 4.4)
La somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati può portare a insufficienza renale, risultante nell’accumulo di metformina cloridrato ed in un aumento del rischio di acidosi lattica.
La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell’esame e non deve essere ripresa fino a 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale è stata rivalutata e risulta normale.
Associazioni che richiedono specifiche precauzioni per l’uso
Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), β-2-agonisti e diuretici hanno una attività iperglicemica intrinseca. Informare il paziente ed effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio nel sangue, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose del prodotto medicinale antidiabetico durante la terapia con un altro prodotto medicinale e fino alla sua interruzione.
Gli ACE-inibitori possono ridurre i livelli del glucosio nel sangue. Perciò, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di metformina cloridrato durante e dopo l’aggiunta o l’interruzione di questo medicinale.
Uso in gravidanza
Finora non sono disponibili dati epidemiologici di rilievo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anormali livelli di glucosio nel sangue.
Uso durante l’allattamento
La metformina cloridrato è controindicata durante l’allattamento.
Nei topi in fase di allattamento la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per gli esseri umani non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l’allattamento oppure interrompere il trattamento con la metformina cloridrato, tenendo presente l’importanza del prodotto medicinale per la madre.
La monoterapia con metformina cloridrato non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchine. Tuttavia, i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina cloridrato è usata in combinazione con altri antidiabetici (sulfaniluree, insulina, repaglinide).
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza è definita come segue:
molto comune (≥1/10);
comune (≥1/100, <1/10);
non comune (≥1/1000, <1/100);
raro (≥1/10000, <1/1000);
molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema nervoso
Comune: disturbi del gusto.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose potrebbe anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
Durante l’uso prolungato di metformina cloridrato si può verificare la diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari
Non nota: casi isolati di anomalie dei test della funzione epatica o epatiti che si risolvono in seguito all’interruzione di metformina cloridrato.
Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.
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Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina cloridrato o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina cloridrato è l’emodialisi.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci che riducono il glucosio nel sangue, escluse insuline, biguanidi.
Codice ATC: A10BA02
La metformina cloridrato è una biguanide con effetti antiiperglicemici, che riduce il glucosio nel plasma sia basale che postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.
La metformina cloridrato può agire attraverso tre meccanismi:
(1) Riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;
(2) Nei muscoli, aumentando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’uso del glucosio periferico.
(3) Ritardo nell’assorbimento del glucosio intestinale.
La metformina cloridrato stimola la sintesi del glicogeno intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.
La metformina cloridrato aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUTs) finora conosciuti.
Nell’uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina cloridrato ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati di medio e lungo termine: la metformina cloridrato riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.
Efficacia clinica
Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio nel sangue in pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Le analisi dei risultati sui pazienti in sovrappeso trattati con metformina cloridrato dopo il fallimento del solo regime alimentare hanno dimostrato:
• una significativa riduzione del rischio assoluto di complicanze correlate al diabete nel gruppo trattato con metformina cloridrato (29,8 eventi in 1000 pazienti/anno) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi in 1000 pazienti/anno), p=0,0023, e rispetto ai gruppi trattati in combinazione con sulfaniluree e in monoterapia con insulina (40,1 eventi in 1000 pazienti/anno), p=0,0034;
• una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina cloridrato 7,5 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 12,7 eventi in 1000 pazienti/anno, p=0,017;
• una significativa riduzione del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina cloridrato 13,5 eventi in 1000 pazienti/anno rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,011), e rispetto ai gruppi trattati in combinazione con sulfaniluree e in monoterapia con insulina 18,9 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,021);
• una significativa riduzione del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina cloridrato 11 eventi in 1000 pazienti/anno, solo regime alimentare 18 eventi in 1000 pazienti/anno (p=0,01).
Non sono stati dimostrati benefici riguardanti l’esito clinico per la metformina cloridrato usata come terapia di seconda linea in associazione con la sulfanilurea.
Nel diabete di tipo I, la combinazione di metformina cloridrato e insulina è stata usata su pazienti selezionati, ma il beneficio clinico di questa combinazione non è stato formalmente riconosciuto.
Studi clinici controllati in una popolazione pediatrica limitata di età tra 10 - 16 anni trattata per 1 anno hanno dimostrato una risposta simile nel controllo glicemico rispetto a quanto osservato negli adulti.
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Assorbimento
Dopo una dose orale di metformina cloridrato, la Tmax viene raggiunta in 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato rivestita con film da 500 mg o 850 mg è circa 50-60% nei soggetti sani. Dopo una dose orale la frazione non assorbita riscontrata nelle feci è del 20-30%.
Dopo una somministrazione orale, l’assorbimento di metformina cloridrato è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell’assorbimento di metformina cloridrato sia non lineare.
Alle dosi raccomandate e agli schemi di dosaggio di metformina cloridrato, le concentrazioni nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24 - 48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina cloridrato nel plasma (Cmax) non superavano i 4 mcg /ml, nemmeno alle massime dosi.
Il cibo riduce l’entità e ritarda leggermente l’assorbimento di metformina cloridrato. In seguito alla somministrazione di una dose di 850 mg, sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40%, una diminuzione del 25% nell’AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione di picco nel plasma. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.
Distribuzione
Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina cloridrato si distribuisce all’interno degli eritrociti. Il picco nel sangue è inferiore al picco nel plasma e compare approssimativamente allo stesso tempo. I globuli rossi probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione. Il volume medio di distribuzione (Vd) è tra 63 e 276 l.
Metabolismo
La metformina cloridrato viene escreta inalterata nelle urine. Nell’uomo non sono stati identificati metaboliti.
Eliminazione
La clearance renale della metformina cloridrato è > 400 ml/min, indicando che la metformina cloridrato è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito ad una dose orale, l’emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.
Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce in proporzione a quella della creatinina e così l’emivita di eliminazione è prolungata, portando ad un aumento dei livelli della metformina cloridrato nel plasma.
Bambini e adolescenti
Studio a dose singola: dopo dosi singole di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.
Studio a dose multipla: i dati sono ristretti a uno studio. A seguito di dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni nei pazienti pediatrici il picco della concentrazione del plasma (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0-t) erano ridotti approssimativamente del 33% e 40%, rispettivamente confrontati con adulti diabetici che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni. Poiché la dose è titolata individualmente sulla base del controllo glicemico, ciò è di scarsa rilevanza clinica.
Dati preclinici non rivelano pericoli particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, la tossicità a dose ripetuta, la genotossicità, il potenziale cancerogeno, e la tossicità riproduttiva.
Interno della compressa
Povidone, magnesio stearato.
Rivestimento
Ipromellosa, macrogol.
Non pertinente
4 anni.
Questo prodotto medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Metformina Mylan Italia 500 mg/850 mg
20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 o 400 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio), ogni blister contiene 10 o 14 compresse rivestite con film.
Metformina Mylan Italia 1000 mg
20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 compresse rivestite con film in blister (PVC/PVdC/alluminio), ogni blister contiene 10 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano - Italia
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