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METRONIDAZOLO BIOINDUSTRIA LIM
Ogni flacone da 100 ml contiene:
Principio attivo:
Metronidazolo 500 mg
Soluzione per infusione endovenosa.
Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacterioides fragilis, altre specie di Bacterioides ed altri anaerobi sui quali il Metronidazolo esercita azione battericida, comeFusobacteria, Eubacteria,Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi.
Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.
Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmenteBacterioides e Cocchi Gram-positivi anaerobi.
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Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta.
Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:
in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad esempio setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;
durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe.
Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o cloruro di potassio (20 mmol/L e 40 mmol/L). Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.
Trattamento
Adulti e nei bambini sopra i 12 anni
100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 h. Normalmente sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, etc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.
Bambini sotto i 12 anni
Infusione di 1,5 ml/Kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/Kg di peso) ogni 8 ore.
Profilassi
Adulti e bambini sopra i 12 anni:
100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.
Bambini sotto i 12 anni
Come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 mg/Kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/Kg di peso) ogni 8 ore.
Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.
Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.
Tenere al riparo dalla luce.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.
I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco. I pazienti con malattie epatiche severe metabolizzano lentamente il metronidazolo con un risultante accumulo sia di Metronidazolo che dei suoi metaboliti nel plasma; in questi pazienti pertanto è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco.
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Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-imile con nausea, vomito e crampi addominali.
Il metronidazolo potenzia l’attività del warfarim e di altri anticoagulanti orali cumarinici, con il risultato di un prolungamento del tempo di protrombina; è opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo. La somministrazione simultanea di farmaci che inducono enzimi epatici microsomiali (es. fentoina, fenobarbital) possono accelerare l’eliminazione del metronidazolo con conseguente riduzione dei livelli ematici di farmaco.
Il metronidazolo non dovrebbe essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle due settimane precedenti.
Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
Il medicinale non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso di macchine.
Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute ad un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistiti, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni daCandida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.
In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.
Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi. La comparsa di sintomi neurologici impone l’interruzione del trattamento.
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Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, il paziente dovrà essere trattato con terapia sintomatica e di supporto.
Il metronidazolo impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale si è successivamente rivelato farmaco attivo contro una grande varietà di germi anaerobi di interesse clinico. Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente “in vitro” e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressocchè identiche. I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.
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La distribuzione del metronidazolo nell’organismo è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di 8 ore nel soggetto sano Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificati, sono presenti piccole quantità del metabolita 2-idrossimetilato. Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantità minori del 20%.
La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è quella urinaria (60%–80%). Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell’uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia antibatterica efficace. Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es. saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavità asessuali).
Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione. La sua tossicità acuta si è rivelata modesta (DL50 i.v. nel topo = 1169-1260 mg/Kg, nel ratto = 1574-1575 mg/Kg), come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e cane.
Studi di teratogenesi, anch’essi praticati su diverse specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza. Infine l’azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al meccanismo stesso d’azione del farmaco in senso antibatterico, è assente nei mammiferi.
Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Evitare l’aggiunta di altri farmaci nella soluzione d ainfondere. Non si devono aggiungere additivi nella soluzione di metronidazolo.
24 mesi.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno. Sensibile alla luce.
I flaconi sono in vetro incolore di tipo I; ciascun flacone contiene 100 ml di soluzione.
Confezione da 25 flaconi da 100 ml.
Usare solo se le soluzioni sono limpide ed in contenitori integri. Non è richiesta né diluizione né aggiunta di tampone. il prodotto deve essere somministrato solo per infusione endovenosa. Ogni flacone da 100 ml deve essere usato per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non deve essere utilizzato.
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
METRONIDAZOLO BIOINDUSTRIA LIM 500 mg/100 ml soluzione per infusione endovenosa
25 flaconi da 100 ml AIC n°: 035160011/G
Ottobre 2002.
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