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METRONIDAZOLO Hospira 500 mg/100 ml soluzione per infusione
Ogni flacone da 100 ml contiene:
Principio attivo
Metronidazolo 500 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Soluzione per infusione
Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi,
particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed
altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida,
come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e cocchi gram-positivi
anaerobi.
Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle
setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante,
osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe
post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri
anaerobi citati.
Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi,
particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.
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Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione lenta.
Ogni flacone da 100 ml deve essere usato per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di
emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:
-in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da
anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
-durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da
germi anaerobi;
-durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da
anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali
femminili, dall'orofaringe.
Nei soggetti già SPosti a terapie infusionali il medicamento può
essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione
isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro
(20 mmoli/l e 40 mmoli/l). Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al
metronidazolo, nella soluzione da infondere.
Trattamento
- Adulti e bambini sopra i 12 anni:
100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8
ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia,
ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova
contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.
- Bambini sotto i 12 anni: Infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di
metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
Profilassi
- Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa
immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose
ogni 8 ore.
- Bambini sotto i 12 anni: Come negli adulti, ma con infusione alla dose
di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
Ipersensibilità al principio attivo a ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso
centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.
Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in
particolari condizioni sperimentali.
Tenere al riparo dalla luce.
Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il
trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende
utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati
(trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio
rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.
I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il
metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità
renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco. I pazienti con
malattie epatiche severe metabolizzano lentamente il metronidazolo, con un
risultante accumulo sia di metronidazolo sia dei suoi metaboliti nel plasma;
in questi pazienti pertanto è opportuno ridurre la dose giornaliera del
farmaco.
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Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto
l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome
disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.
Il metronidazolo potenzia l'attività del warfarin e di altri anticoagulanti
orali cumarinici, con il risultato di un prolungamento del tempo di
protrombina; è opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati
contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo. La somministrazione
simultanea di farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici (es. fenitoina,
fenobarbital) possono accelerare l'eliminazione del metronidazolo con
conseguente riduzione dei livelli ematici di farmaco. Il metronidazolo non
dovrebbe essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle
due settimane precedenti.
Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza
accertata o presunta e durante l'allattamento.
Il medicinale non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di
guidare e dell'uso di macchinari.
Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale,
anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono
stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni
cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro
(dovute ad un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite,
poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante
trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di
neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la
sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.
In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere
normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.
Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi. La comparsa
di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.
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Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti
fenomeni di sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, il
paziente dovrà essere trattato con terapia sintomatica e di supporto.
Categoria farmacoterapuetica:
Altri antibatterici, derivati imidazolici Codice ATC: J01XD01
Il metronidazolo impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento
della trichomoniasi urogenitale, si è successivamente rilevato farmaco attivo
contro una grande varietà di germi anaerobi di interesse clinico.
Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati,
per i quali la concentrazione minima inibente "in vitro" e la concentrazione
minima battericida del farmaco sono pressoché identiche.
I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.
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La distribuzione del metronidazolo
nell'organismo è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con
emivita di 8 ore nel soggetto sano.
Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificato, sono presenti piccole
quantità del metabolita 2-idrossimetilato. Il farmaco si lega alle proteine
plasmatiche in quantità minori del 20%.
La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è
quella urinaria (60-80%). D
opo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell'uomo
tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la
realizzazione di una terapia antibatterica efficace.
Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente
concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es.
saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavità
ascessuali).
Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto di vista
tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione.
La sua tossicità acuta si è rivelata modesta (DL50 i.v. nel topo=1169-1260
mg/kg, nel ratto=1574-1575 mg/kg) come pure quella cronica, valutata nel topo,
ratto, scimmia e cane. Studi di teratogenesi, anch'essi praticati su diverse
specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza.
Infine l'azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al
meccanismo stesso d'azione del farmaco in senso antibatterico, è assente nei
mammiferi.
Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico monoidrato,
acqua per preparazioni iniettabili
Evitare l'aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere. Non si
devono aggiungere additivi alla soluzione di metronidazolo.
3 anni
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore
originale e nell'imballaggio esterno. Tenere al riparo dalla luce.
I flaconi sono in vetro bianco tipo II; ciascun flacone contiene 100 ml di
soluzione.
Confezione da 1, 6, 20 e 30 flaconi da 100 ml
Usare solo se le soluzioni sono limpide ed i contenitori integri.
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
METRONIDAZOLO Hospira 500 mg/100 ml soluzione per infusione
1 flacone da 100 ml AIC n°: 037457013
6 flaconi da 100 ml AIC n°: 037457025
20 flaconi da 100 ml AIC n°: 037457037
30 flaconi da 100 ml AIC n°: 037457049
17 Novembre 2009
Marzo 2009