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METRONIDAZOLO SAME
100 g di gel contengono:
METRONIDAZOLO 1,0 g.
Gel. Uso cutaneo.
METRONIDAZOLO SAME è indicato per applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole infiammatorie e dell’eritema della rosacea.
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Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME.
Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia.
Dopo l’applicazione di METRONIDAZOLO SAME è possibile utilizzare cosmetici.
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere p.4.6).
In ragione del minimo assorbimento del Metronidazolo applicato localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica.
E’ stato riferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazione. Pertanto, il contatto con gli occhi deve essere evitato.
Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante.
Se si manifesta irritazione cutanea occorre ridurre la frequenza di applicazione o sospenderne l’uso temporaneamente e informare il medico.
Poichè il farmaco è un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse.
Non superare le dosi consigliate.
Evitare il contatto con gli occhi.
Evitare l’esposizione ai raggi U.V. (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) dopo aver applicato il prodotto.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Non ingerire.
L’efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini non è stata accertata.
Tenere fuori della portata dei bambini.
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In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applicazione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili.
Tuttavia in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina.
In gravidanza il farmaco dovrebbe venire utilizzato solo se strettamente necessario.
In seguito a somministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma.
Benchè per applicazione topica il farmaco raggiunga livelli plasmatici significativamente più bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, il medico curante dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per la madre.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
In seguito all’impiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali:
lacrimazione se applicato troppo vicino agli occhi, rossore transitorio, leggera secchezza, bruciore e irritazione della cute.
Nessuno di questi effetti indesiderati si è manifestato in più del 2% dei pazienti trattati.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di Metronidazolo.
METRONIDAZOLO SAME gel è un preparato per uso esterno a base di Metronidazolo sostanza ad attività antimicrobica ed antiprotozoaria.
Il meccanismo d’azione con cui il Metronidazolo determina una riduzione delle lesioni infiammatorie nella rosacea non è ben noto tuttavia esso sembra includere un’azione antibatterica e/o antiinfiammatoria.
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Il Metronidazolo risulta ben assorbito per somministrazione orale o parenterale, meno assorbito per via rettale e vaginale, per applicazioni topiche, anche se ripetute, il suo assorbimento risulta trascurabile.
In studi di biodisponibilità condotti mediante applicazioni topiche di METRONIDAZOLO SAME gel pari ad un quantitativo medio di principio attivo pari a 10 mg/die per un periodo di 7 giorni le concentrazioni sieriche del farmaco, determinate mediante HPLC, sono risultate al di sotto del limite di sensibilità di 0,3 mcg/ml.
Tossicità acuta:
DL 50 (ratto e.v.) 1574-1575 mg/kg
DL 50 (topo e.v.) 1169-1260 mg/kg
Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.
Nulla da segnalare.
Tre anni
Non congelare né mettere in frigorifero.
Tubo 30 g.
Nessuna in particolare.
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2/A - 43100 PARMA.
028523013
Rinnovo A.I.C. 05 maggio 2002.
Giugno 2004.