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Mexitil Perlongetten
Una capsula ritardo (Perlongetten) contiene: mexiletina cloridrato 360
mg.
Capsule ritardo (Perlongetten).
Aritmie ventricolari in coronaropatie.Aritmie ventricolari indotte da
digitale.Extrasistoli ventricolari, sia idiopatiche che di altra
natura.Profilassi a lungo termine delle aritmie ventricolari
post-infartuali.
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La dose consigliata � di 1 o 2 capsule al d�.Avvertenza: deglutire senza
aprire e senza masticare.
In considerazione delle particolari condizioni d'impiego, non esistono
specifiche controindicazioni a Mexitil Perlongetten, con l'esclusione dei
casi di accertata ipersensibilit� verso il prodotto.
Nel caso di
preesistenti disturbi della conduzione con particolare riguardo a quelli
distalmente al fascio di His, o nei disturbi dell'automatismo, Mexitil
Perlongetten dovrebbe essere usato con riserva.Particolare prudenza �
necessaria anche in caso di bradicardie, ipotensione, insufficienza
cardiaca, renale ed epatica.In pazienti affetti da morbo di Parkinson il
Mexitil Perlongetten pu� intensificare il tremore.
Date le condizioni nelle quali si trovano i pazienti che fanno uso di
Mexitil Perlongetten, essi saranno normalmente tenuti sotto osservazione,
particolarmente per quanto riguarda l'andamento dell'ECG e della pressione
sanguigna.�ˆ consigliabile anche un controllo routinario dei pi� comuni
esami di laboratorio sebbene non siano stati riscontrati, neanche in seguito
a terapia a lungo termine, disturbi della funzione renale ed epatica o
comparsa del fattore antinucleare.La durata del trattamento in ogni paziente
� necessariamente variabile e, sebbene non possa essere data alcuna regola
generale, la terapia non pu� essere sospesa se non dopo un conveniente
periodo di tempo libero da aritmie.Una sospensione graduale, vale a dire per
1-2 settimane, � preferibile poich� le aritmie che sono state controllate
soddisfacentemente possono recidivare.
Non sono note particolari
precauzioni d'uso, si consiglia tuttavia di usare il prodotto sotto diretto
controllo medico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Non ci sono interazioni con altri antiaritmici quali lidocaina,
procainamide, chinidina, b-bloccanti, sia che Mexitil Perlongetten venga
usato contemporaneamente, sia dopo loro sospensione.
Essendo stati
tuttavia riscontrati, seppur raramente, nell'animale da esperimento fenomeni
potenzianti, per dosi di Mexitil Perlongetten molto elevate, si consiglia
prudenza in queste associazioni.Gli oppiacei ritardano l'assorbimento di
Mexitil Perlongetten.
Sebbene non sia mai stato riscontrato alcun danno per il feto, il farmaco
dovr� essere somministrato durante la gravidanza, solo nei casi in cui venga
considerato essenziale.
Alle dosi terapeutiche consigliate non sono note azioni deprimenti la
capacit� di guida o d'uso di macchine.
Eventuali effetti collaterali di Mexitil Perlongetten sono
dose-dipendenti e molto raramente si manifestano alle dosi consigliate.Sono
stati comunque osservati: nausea, vomito, disturbi gastrici, disturbi del
gusto, singhiozzo, sonnolenza, stato confusionale, vertigini, diplopia,
vista offuscata, nistagmo, disartria, atassia, tremore, parestesie,
convulsioni, fibrillazione atriale, palpitazioni, bradicardia,
ipotensione.Tali effetti collaterali risultano di norma reversibili con la
riduzione del dosaggio.
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In caso di grave bradicardia ed ipotensione, somministrare 0,5-1,0 mg di
atropina endovena.In caso di convulsioni di origine centrale a seguito di
iperdosaggio acuto, somministrare benzodiazepine endovena.
La mexiletina esplica la propria attivit� terapeutica con uno spiccato
effetto antiaritmico, in quanto riduce la velocit� di depolarizzazione del
potenziale d'azione (fase "zero") e pertanto riduce la velocit� di
conduzione.Essa diminuisce la durata del potenziale d'azione e del periodo
refrattario effettivo.La riduzione di durata del potenziale d'azione �
maggiore di quella del periodo refrattario effettivo e pertanto il rapporto
PRE/PAD risulta aumentato.La mexiletina presenta anche propriet�
anticonvulsive dose-dipendenti e, nel topo e nel ratto, protegge gli animali
da convulsioni indotte con elettroshock e con pentametilentetrazolo.La
mexiletina manifesta inoltre attivit� anestetica locale come dimostrato sul
nervo sciatico di rana.
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Mexitil Perlongetten, dopo somministrazione orale, viene ottimamente
assorbito a livello duodenale.Il picco di concentrazione plasmatica che ne
consegue viene raggiunto alla 3� - 4� ora ed i livelli ematici terapeutici
perdurano per circa 12 ore.Giunto in circolo, Mexitil Perlongetten supera
quasi indenne l'effetto "first-pass" costituito dal filtro epatico,
conservando una biodisponibilit� di circa l'80%.I valori di emivita
plasmatica non mostrano differenze significative con la formulazione a
pronto rilascio (circa 10-12 ore).Il farmaco si distribuisce dapprima
rapidamente nel compartimento costituito dagli organi a maggiore irrorazione
ematica (cuore, cervello, fegato, reni, polmoni), quindi, pi� lentamente, ai
tessuti cutaneo ed adiposo.Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche per
circa il 60%.Viene metabolizzato per ossidazione e riduzione quasi
esclusivamente (90%) a livello epatico ed � eliminato con le urine: per il
90% sotto forma di metaboliti e per il 10% immodificato.
L'eliminazione
renale aumenta solo in caso di pH minore di 5, per riduzione del
riassorbimento tubulare.
La DL50 determinata in varie specie �:
| Ratto
| per os |
542 mg/kg |
|
| per i.p.
|
91 mg/kg |
| Topo
| per os |
342 mg/kg |
|
| per i.p.
|
126 mg/kg |
Le prove sperimentali di tossicit� sub-acuta e cronica, con dosi di 50-90
mg/kg, non hanno evidenziato segni di danno d'organo attribuibili al
trattamento con Mexitil Perlongetten.Il farmaco non possiede inoltre
effetti teratogeni, n� influenza negativamente la fertilit� e lo sviluppo
fetale.
Lattosio, polivinilpirrolidone, etilcellulosa, polietilenglicole 6000, E
172, magnesio stearato; opercolo: gelatina, E 127, E 132, E 171, E 172.
Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.
5 anni.
Conservare a temperatura ambiente.
Astuccio contenente 2 blisters di Al/PVC/PVDC opaco da 10 capsule ritardo
(Perlongetten) - Astuccio da 20 capsule ritardo
Non pertinente.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello
(Firenze)
20 capsule AIC n.
024718049
- Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a
prescrizione medica (Art.4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica".-
Classificazione:Medicinale prescrivibile da Servizio Sanitario Nazionale -
Classe A D.L.
537/93, Art.
8, comma 10.
20 capsule: 20.12.1984 - Rinnovo della registrazione 01.06.2000.
Non pertinente.
31.5.1995 / Revisione.