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MICLAST
Principio attivo:
Crema: 100 g di crema contengono: Ciclopirox olamina 1 g
Emulsione cutanea: 100 g di emulsione contengono: Ciclopirox olamina 1 g
Polvere cutanea: 100 g di polvere contengono: Ciclopirox olamina 1 g
Soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: Ciclopirox olamina 1 g
Per l’elenco degli eccipienti: vedere 6.1
Crema.
Emulsione cutanea.
Polvere cutanea.
Soluzione cutanea.
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili
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Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella più idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito è la seguente:
Crema : applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione
Emulsione cutanea : agitare bene il flacone prima dell’uso. Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. L’emulsione è indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere.
Polvere cutanea : aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l’uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe.
Soluzione cutanea : applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane); per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.
Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.
Il prodotto non deve venire a contatto con gli occhi.
La ciclopirox olamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico:
in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico;
nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione;
nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV;
nei soggetti diabetici
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti:
Crema: contiene alcool stearilico e alcool cetilico, che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
Emulsione cutanea: contiene acido benzoico e butilidrossianisolo che possono causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o risultare lievemente irritanti per la pelle, gli occhi e le mucose.
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Non sono note.
Al pari di ogni altra terapia medica, nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Occasionalmente, in particolare durante le fasi iniziali del trattamento, possono verificarsi bruciore e prurito o irritazione cutanea, che sono in genere transitori.
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Non sono note sindromi da sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso cutaneo - Codice ATC D01AE14.
MICLAST è un farmaco ad azione antimicotica locale.
Il principio attivo è la ciclopirox olamina, molecola caratterizzata da ampio spettro e marcata attività inibente sui dermatofiti (quali Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), lieviti (Candida albicans), muffe e altri funghi (quali Malassezia furfur); essa inoltre è attiva sui batteri Gram-positivi (streptococchi e stafilococchi).
La maggior parte dei ceppi fungini testati viene inibita dalla ciclopirox olamina a concentrazioni molto basse e comprese fra 1 e 4 mcg/ml.
L’attività del farmaco è attribuita a deplezione intracellulare di alcuni substrati e ioni essenziali, determinata dall’inibizione del loro assorbimento dal mezzo.
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Nei test di penetrazione la ciclopirox olamina dimostra una marcata attività di penetrazione attraverso l’epidermide e spessi strati di tessuto corneo della pelle e delle unghie.
“In vivo” il suo assorbimento varia in rapporto alla modalità di applicazione.
Infatti per via dermica esso è di circa 1% della quantità impiegata, mentre per somministrazione orale è circa il 75% della dose ingerita, secondo determinazioni condotte sul ratto e sul cane. L’emivita è di circa 12-14 h.
Prove di farmacocinetica, con 14C-ciclopirox olamina, hanno precisato che, dopo applicazione topica del preparato alla concentrazione dell’1%, la radioattività a livello ematico inizia a salire dopo circa 1 ora per raggiungere il massimo intorno alla 6^ ora dall’applicazione; nessun segno di radioattività appare registrabile dopo 21 giorni.
Nessuna apparente influenza sui livelli emopressori, sull’attività respiratoria (nel coniglio e nel gatto), sui parametri elettrocardiografici basali (nel gatto) e sulla reattività di organi isolati è stata registrata per uso di ciclopirox olamina in somministrazioni singole.
La DL50 per via orale è di 2.898 mg/kg nel topo, di 3.290 mg/kg nel ratto e maggiore di 3.065 nel coniglio.
La fenomenologia tossica sistemica (nel ratto), dopo prolungata somministrazione sottocutanea di dosi da 5 a 10 mg/Kg, si limita a fatti irritativi nella zona dell’infezione; dopo introduzione orale di mg 30/Kg per 28 giorni consecutivi (nel ratto) non si annotano alterazioni funzionali che meritino particolare menzione.
Crema: Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata
Emulsione cutanea: Poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.
Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato
Soluzione cutanea: Macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.
Non sono state segnalate incompatibilità d’uso con altri farmaci.
MICLAST 1% Crema: 2 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
MICLAST 1% Emulsione cutanea: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
MICLAST 1% Polvere cutanea: 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.
MICLAST 1% soluzione cutanea: 42 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura del flacone il prodotto ha validità di 21 giorni senza nessuna condizione di conservazione.
MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30° C.
MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.
MICLAST 1% emulsione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione (come già autorizzato)
MICLAST 1% crema: Tubo da 30 g, in alluminio flessibile, protetto con uno strato di resina, dotato di capsula bianca a vite tronco-conica in resina
MICLAST 1% emulsione cutanea: flacone da 30 g in HDPE munito di contagocce in PE e capsula con chiusura di sicurezza.
MICLAST 1% polvere cutanea: flacone da 30 g in HDPE munito di aspersore in LDPE, con tappo a vite in HDPE.
MICLAST 1% soluzione cutanea: flacone da 30ml in LDPE con chiusura TRISEAL in LDPE, fornito di uno spray per facilitare la applicazione del prodotto (con tubicino di immersione in PP)
MICLAST 1% emulsione cutanea: agitare bene prima dell’uso
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milano
MICLAST 1% crema: 025218013
MICLAST 1% emulsione cutanea: 025218090
MICLAST 1% polvere cutanea: 025218114
MICLAST 1% soluzione cutanea: 025218102
MICLAST 1% crema: Maggio 1984/Maggio 2005
MICLAST 1% emulsione cutanea: Maggio 1984/Maggio 2005
MICLAST 1% polvere cutanea: Dicembre 2006
MICLAST 1% soluzione cutanea: Dicembre 2006
01/12/2006