Micomicen
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOMICEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema vaginale: 100 g di crema contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.

Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene:

Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema vaginale.

Ovuli vaginali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi vaginali da Candida.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MICOMICEN crema vaginale:

Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con MICOMICEN 1% crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni:

avvitare al tubo di MICOMICEN 1% crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo;

svitare dal tubo l’applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate;

mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell’applicatore per introdurre in vagina il medicamento.

L’applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l’uso.

Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni é consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6-7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi. Per evitare ricadute é tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un’ulteriore settimana.

MICOMICEN 100 mg ovuli:

Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi. Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avrà una durata di almeno 3 giorni.

In caso di recidiva o nel caso che, con l’impiego degli ovuli, l’esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovrà essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni.

Gli ovuli MICOMICEN vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina.

Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.

Gli ovuli MICOMICEN sono incolori e non sporcano la biancheria.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità o allergia già note al preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all'1%.

È inoltre consigliato astenersi dai rappori sessuali per tutta la durata della terapia.

L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l 'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l 'adozione di adeguate misure terapeutiche.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: G01AX12

MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.

Essa possiede un peculiare meccanismo d 'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.

MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento. MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche:

Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans, nonché su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili.

La M.I.C. per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 mcg/ml; per i batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 mcg/ml; per i batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 mcg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram variabile, è di 2,6 mcg/ml.

Il Trichomonas vaginalis é inibito da M.I.C. tra 50 e 100 mcg/ml.

La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti.

Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attività fungistatica e fungicida.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione di un 'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14, permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.

Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L 'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg. Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.

La ciclopiroxolamina è sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.

La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull 'apparato cardiovascolare né sull 'apparato respiratorio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.

Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi etossilati; acido benzoico F.U..


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema e ovuli: mesi 36 dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico.

Ovuli: alveoli in accoppiato PVC/PE.

MICOMICEN 1% crema vaginale - tubo da 78 g con 12 applicatori vaginali monouso.

MICOMICEN 100 mg ovuli - 6 ovuli.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema vaginale: AIC n. 025216045

Ovuli vaginali: AIC n. 025216072


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007