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MICOMICEN
Crema vaginale: 100 g di crema contengono:
Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.
Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene:
Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.
Crema vaginale.
Ovuli vaginali.
Micosi vaginali da Candida.
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MICOMICEN crema vaginale:
Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con MICOMICEN 1% crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni:
avvitare al tubo di MICOMICEN 1% crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo;
svitare dal tubo l’applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate;
mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell’applicatore per introdurre in vagina il medicamento.
L’applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l’uso.
Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni é consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6-7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi. Per evitare ricadute é tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un’ulteriore settimana.
MICOMICEN 100 mg ovuli:
Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi. Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avrà una durata di almeno 3 giorni.
In caso di recidiva o nel caso che, con l’impiego degli ovuli, l’esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovrà essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni.
Gli ovuli MICOMICEN vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina.
Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.
Gli ovuli MICOMICEN sono incolori e non sporcano la biancheria.
Ipersensibilità o allergia già note al preparato.
Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all'1%.
È inoltre consigliato astenersi dai rappori sessuali per tutta la durata della terapia.
L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
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Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.
Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Non sono noti effetti negativi.
Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l 'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l 'adozione di adeguate misure terapeutiche.
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In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
Codice ATC: G01AX12
MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.
Essa possiede un peculiare meccanismo d 'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.
MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento. MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche:
Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans, nonché su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili.
La M.I.C. per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 mcg/ml; per i batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 mcg/ml; per i batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 mcg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram variabile, è di 2,6 mcg/ml.
Il Trichomonas vaginalis é inibito da M.I.C. tra 50 e 100 mcg/ml.
La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti.
Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attività fungistatica e fungicida.
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La somministrazione di un 'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14, permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.
Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L 'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.
La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg. Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.
La ciclopiroxolamina è sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.
La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull 'apparato cardiovascolare né sull 'apparato respiratorio.
Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.
Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi etossilati; acido benzoico F.U..
Non note.
Crema e ovuli: mesi 36 dalla data di preparazione.
Nessuna.
Crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico.
Ovuli: alveoli in accoppiato PVC/PE.
MICOMICEN 1% crema vaginale - tubo da 78 g con 12 applicatori vaginali monouso.
MICOMICEN 100 mg ovuli - 6 ovuli.
Vedi Posologia e modo di somministrazione.
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Crema vaginale: AIC n. 025216045
Ovuli vaginali: AIC n. 025216072
Rinnovo: 01.06.2005
01/10/2007