Micomicen Schiuma Ginecologica
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOMICEN schiuma ginecologica


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di schiuma all'1% contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Schiuma ginecologica.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento di infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

È consigliabile utilizzare MICOMICEN schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con MICOMICEN ovuli e/o MICOMICEN crema.

Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità o allergia già nota al preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all' 1% e/o schiuma.

È inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.

L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere l'impiego del prodotto ed istituire una idonea terapia.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN schiuma, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: G01AX12

MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.

Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.

MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.

MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche:

Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans nonché su specie batteriche Gram-negativi, Gram-positivi e Gram-variabili.

La MIC per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 mcg/ml; per batteri Gram-positivi tra 0,1 e 32 mcg/ml, per batteri Gram-negativi tra 0,1 e 125 mcg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram-variabili, é di 2,6 mcg/ml.

Il Trichomonas vaginalis é inibito da MIC tra 50 e 100 mcg/ml.

La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.

Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14 permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.

Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto, nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg.

Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.

La ciclopiroxolamina é sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.

La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 24 dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 60 ml in materiale plastico e tappo con misurino, contenente schiuma ginecologica all'1%.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non si applica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 025216084


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006