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MICOTEF soluzione vaginale
100 ml di soluzione vaginale contengono:
Principio attivo: miconazolo 0,200 g
Soluzione vaginale.
Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
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Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero flacone. Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 - 6 giorni di terapia.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Eseguire le seguenti operazioni:
tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante;
estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento;
N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.
introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.
L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.
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Nessuna accertata.
Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Nulla da segnalare.
La terapia con miconazolo è ben tollerata. Raramente il miconazolo può provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
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Nulla da segnalare.
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico. Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi.
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Assorbimento irrilevante per via intravaginale.
Per somministrazione acuta: DL50 nel topo per os - 580 mg/kg, DL50 nel topo per via i.v. - 73 mg/kg, DL50 nel ratto per os - 1150 mg/kg; DL50 nel ratto per via i.v. - 95 mg/kg. Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi. Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l’assenza di tossicità fetale nell’animale. L’attività cancerogenetica è da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
Glicole propilenico, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.
Nessuna accertata.
3 anni nelle normali condizioni ambientali.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Scatola contenente 5 flaconi monouso in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali.
Vedere punto 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
A.I.C. n. 023491160
Prima autorizzazione: 09.03.1987
Rinnovo: 01.06.2005
01/08/2007